2025年4月8日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第8号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 79 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 105 発言）
ありがとうございます。
まず、臨床試験についてですけれども、私は臨床試験を審査する体制ということについて申し上げたいと思います。
いわゆる臨床研究の審査委員会が各医療機関や研究機関等であるわけですけれども、私は厚生労働省の先進医療技術審査部会の構成員をしておりますけれども、先進医療ももちろん臨床試験なわけですけれども、そこに上がってくるプロトコルですら、先進医療技術審査部会の専門の先生方から見ると、必要最低限のことが必ずしも十分に審査されていないクオリティーのものが臨床試験として上がってきてしまっているという現状があります。
また、臨床試験を審査する組織、委員会が多過ぎると、それぞれの組織ごとに審査をして承認をするというプロセスになりますので、それだけ手間も費用もかかってしまう。しかも、今申し上げたように、クオリティーが必ずしも担保されていないということになりますと、いわゆるセントラルＩＲＢというか中央審査という形で、いわゆる、ある程度は集約化して、質も担保しつつ、かつ、時間の短縮も図っていただくということが臨床試験の推進に必要であるというふうに思っております。
私からは以上です。
ありがとうございます。 今御質問のように、私自身も五年生存率一〇％程度と言われ、たまたま私は治療が奏功しましたが、やはり同じ仲間で亡くなっていった患者さんはたくさんいらっしゃいました。その患者さんたちは何を願っていたか、もちろん、それぞれのお考えが、当然、お考え、思いがあるとは思うんですが、やはり御病気を治したいというお気持ちがあったでしょうし、病気を治して、もっと生きたいという思いが一番強かったと思います。もし生きることがかなったのであれば、患者さんたちは何を望むだろう、やはり、がん医療がよくなること、医療環境がよくなることということを望むだろうと考…
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高井崇志(れいわ)
私の秘書、小笠原君といいますけれども、本当に、天国で聞いていてくれたかなと思って聞いておりました。 また、議員連盟は、私も末席に加えさせていただいておりますので、是非、皆さんの声、しっかり受け止めて、審議会だけで決めるということなく、できれば審議会に皆さんの代表が入っていただくということも大切だと思いますし、会長は自民党の武見先生ですから、是非、超党派でいい議論ができればと思っております。 それでは、ちょっと法案の中身に入りますが、れいわ新選組では、今回、様々な改正項目がありますけれども、やはり一番注目している点は、現行の薬機法の十四条の三項にあった…
臨床試験につきましては、私も、いろいろなグループがやっていて、少々クオリティーに差があるところもあるのではないかと。研究結果などを学術誌で評価する立場、日本から英文雑誌、日本医師会がやっているジャパン・メディカル・アソシエーションのジャーナルという英文誌がございまして、そこに投稿されてくる原稿なども見ておりますけれども、やはり臨床試験につきましては、まだまだ我が国から来るものにつきましては質に問題があるのではないかというケースもございまして、臨床試験に携わる人員のクオリティーのところも私は問題があるのではないかな、まだまだ改善の余地があるのではないかなと…
ありがとうございます。
まず、臨床試験についてですけれども、私は臨床試験を審査する体制ということについて申し上げたいと思います。
いわゆる臨床研究の審査委員会が各医療機関や研究機関等であるわけですけれども、私は厚生労働省の先進医療技術審査部会の構成員をしておりますけれども、先進医療ももちろん臨床試験なわけですけれども、そこに上がってくるプロトコルですら、先進医療技術審査部会の専門の先生方から見ると、必要最低限のことが必ずしも十分に審査されていないクオリティーのものが臨床試験として上がってきてしまっているという現状があります。
また、臨床試験を審査する組織、委員会が多過ぎると、それぞれの組織ごとに審査をして承認をするというプロセスになりますので、それだけ手間も費用もかかってしまう。しかも、今申し上げたように、クオリティーが必ずしも担保されていないということになりますと、いわゆるセントラルＩＲＢというか中央審査という形で、いわゆる、ある程度は集約化して、質も担保しつつ、かつ、時間の短縮も図っていただくということが臨床試験の推進に必要であるというふうに思っております。
私からは以上です。
私からは、現場で診る者としては、迅速に、我々は、世界で使われているものが日本で使えないという状況は、やはり患者さんからするとどうしてなんだという話になりまして、我々もそこは、いかに安全で安心できる薬剤を適切に使用していけるのかというところでは、やはり今、日本においてドラッグラグの問題とかもございますので、少し前向きな対処をしていただければいいかなというふうには思います。
以上です。
御質問ありがとうございます。 今回の法改正では、抗悪性腫瘍治療薬等の重篤あるいは致死的な疾患に対する画期的な治療薬ですとか、あるいはこれまで治療薬がなかった遺伝疾患の治療などの誕生、従来の開発手法の法律上の定義との間にある意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備としてなされた、整備されたというようにまず理解をいたしております。すなわち、文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。 特にまた、リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の…
ありがとうございます。
大変申し訳ないんですけれども、本件は回答に必要な専門性を有しておりませんので、回答を控えたいと思います。
ありがとうございます。