2025年4月8日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第8号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 81 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 105 発言）
御質問ありがとうございます。
今回の法改正では、抗悪性腫瘍治療薬等の重篤あるいは致死的な疾患に対する画期的な治療薬ですとか、あるいはこれまで治療薬がなかった遺伝疾患の治療などの誕生、従来の開発手法の法律上の定義との間にある意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備としてなされた、整備されたというようにまず理解をいたしております。すなわち、文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。
特にまた、リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の進歩は非常に目覚ましいものがありまして、こうした技術の利活用というのは従来の臨床試験という定義に収まらない、そういったものが今もう実際の臨床試験として使われているということで、それが今回、法整備につながっているということでございまして、繰り返しになりますけれども、臨床試験が不要になったということではないというふうに我々製薬産業は理解をいたしておるところでございます。
以上でございます。
臨床試験につきましては、私も、いろいろなグループがやっていて、少々クオリティーに差があるところもあるのではないかと。研究結果などを学術誌で評価する立場、日本から英文雑誌、日本医師会がやっているジャパン・メディカル・アソシエーションのジャーナルという英文誌がございまして、そこに投稿されてくる原稿なども見ておりますけれども、やはり臨床試験につきましては、まだまだ我が国から来るものにつきましては質に問題があるのではないかというケースもございまして、臨床試験に携わる人員のクオリティーのところも私は問題があるのではないかな、まだまだ改善の余地があるのではないかなと…
ありがとうございます。 まず、臨床試験についてですけれども、私は臨床試験を審査する体制ということについて申し上げたいと思います。 いわゆる臨床研究の審査委員会が各医療機関や研究機関等であるわけですけれども、私は厚生労働省の先進医療技術審査部会の構成員をしておりますけれども、先進医療ももちろん臨床試験なわけですけれども、そこに上がってくるプロトコルですら、先進医療技術審査部会の専門の先生方から見ると、必要最低限のことが必ずしも十分に審査されていないクオリティーのものが臨床試験として上がってきてしまっているという現状があります。 また、臨床試験を審査す…
私からは、現場で診る者としては、迅速に、我々は、世界で使われているものが日本で使えないという状況は、やはり患者さんからするとどうしてなんだという話になりまして、我々もそこは、いかに安全で安心できる薬剤を適切に使用していけるのかというところでは、やはり今、日本においてドラッグラグの問題とかもございますので、少し前向きな対処をしていただければいいかなというふうには思います。
以上です。
御質問ありがとうございます。
今回の法改正では、抗悪性腫瘍治療薬等の重篤あるいは致死的な疾患に対する画期的な治療薬ですとか、あるいはこれまで治療薬がなかった遺伝疾患の治療などの誕生、従来の開発手法の法律上の定義との間にある意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備としてなされた、整備されたというようにまず理解をいたしております。すなわち、文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。
特にまた、リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の進歩は非常に目覚ましいものがありまして、こうした技術の利活用というのは従来の臨床試験という定義に収まらない、そういったものが今もう実際の臨床試験として使われているということで、それが今回、法整備につながっているということでございまして、繰り返しになりますけれども、臨床試験が不要になったということではないというふうに我々製薬産業は理解をいたしておるところでございます。
以上でございます。
ありがとうございます。
大変申し訳ないんですけれども、本件は回答に必要な専門性を有しておりませんので、回答を控えたいと思います。
ありがとうございます。
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高井崇志(れいわ)
どうもありがとうございます。大変参考になりました。明日また法案の質疑がありますので、しっかりそれを参考にさせていただきたいと思います。 これも、次、五人の参考人の皆さんにお聞きしたいんですが、少し大きな話というか、法案から広げてお話をします。 先般、自民党、公明党、それから日本維新の会で三党で合意をされて、予算案の成立との引換えというか条件だったようなんですけれども、社会保険料の改革というのを行う、それで協議会が設置されるということになりまして、先般開かれたと聞いておりますが、その中で、日本維新の会は、国民医療費を年間四兆円削減して、一人当たり社会保…
申し訳ないですけれども、私も余り深くその点について考えてきておりませんので、知識も本当に表面的なことしか持ち合わせしておりませんので、ちょっと意見を控えさせていただきたいと思います。