私の秘書、小笠原君といいますけれども、本当に、天国で聞いていてくれたかなと思って聞いておりました。
また、議員連盟は、私も末席に加えさせていただいておりますので、是非、皆さんの声、しっかり受け止めて、審議会だけで決めるということなく、できれば審議会に皆さんの代表が入っていただくということも大切だと思いますし、会長は自民党の武見先生ですから、是非、超党派でいい議論ができればと思っております。
それでは、ちょっと法案の中身に入りますが、れいわ新選組では、今回、様々な改正項目がありますけれども、やはり一番注目している点は、現行の薬機法の十四条の三項にあった臨床試験の試験成績という文言を削除して、品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料というふうに変更をされている、この点に非常に懸念を覚えます。
これは五人の皆さんに同じ質問をしますので、それぞれお答えください。
これは、やはり医薬品の安全性、有効性という観点から、本当に大丈夫なんだろうかということを危惧いたしますので、それぞれお立場は違いますけれども、御意見。
それと併せて、もう一つ、我々の提案としては、そういった心配もありますから、そういった臨床試験を、第三者機関のようなものをつくって、しっかり公平性の観点からそういう試験も定期的に行って、その結果を公表していくというようなことも不安を解消する一手ではないかというふうに考えるんですけれども、その二点について、五人の参考人からそれぞれ御意見、お聞かせください。
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藤丸敏(自民)
次に、高井崇志君。
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75
高井崇志(れいわ)
れいわ新選組の高井崇志でございます。
今日は、参考人の皆様、貴重な御意見、陳述をありがとうございます。
まず天野参考人にお伺いしたいと思うんですが、天野参考人のインタビュー記事をちょっと読ませていただいたんですが、二十七歳のときに悪性リンパ腫と診断されたとお聞きをしました。実は私の秘書も悪性リンパ腫、三十代のときに診断をされて、一年足らずで亡くなってしまいました。もう数年前のことなんですけれども、本当に早かった、あっという間だったという、本当につらい経験をいたしました。
天野参考人は、今、患者団体の代表としてすばらしい活動をされておられますけれども…
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76天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
今御質問のように、私自身も五年生存率一〇％程度と言われ、たまたま私は治療が奏功しましたが、やはり同じ仲間で亡くなっていった患者さんはたくさんいらっしゃいました。その患者さんたちは何を願っていたか、もちろん、それぞれのお考えが、当然、お考え、思いがあるとは思うんですが、やはり御病気を治したいというお気持ちがあったでしょうし、病気を治して、もっと生きたいという思いが一番強かったと思います。もし生きることがかなったのであれば、患者さんたちは何を望むだろう、やはり、がん医療がよくなること、医療環境がよくなることということを望むだろうと考…
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- （上の発言）
77高井崇志(れいわ)
私の秘書、小笠原君といいますけれども、本当に、天国で聞いていてくれたかなと思って聞いておりました。
また、議員連盟は、私も末席に加えさせていただいておりますので、是非、皆さんの声、しっかり受け止めて、審議会だけで決めるということなく、できれば審議会に皆さんの代表が入っていただくということも大切だと思いますし、会長は自民党の武見先生ですから、是非、超党派でいい議論ができればと思っております。
それでは、ちょっと法案の中身に入りますが、れいわ新選組では、今回、様々な改正項目がありますけれども、やはり一番注目している点は、現行の薬機法の十四条の三項にあった臨床試験の試験成績という文言を削除して、品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料というふうに変更をされている、この点に非常に懸念を覚えます。
これは五人の皆さんに同じ質問をしますので、それぞれお答えください。
これは、やはり医薬品の安全性、有効性という観点から、本当に大丈夫なんだろうかということを危惧いたしますので、それぞれお立場は違いますけれども、御意見。
それと併せて、もう一つ、我々の提案としては、そういった心配もありますから、そういった臨床試験を、第三者機関のようなものをつくって、しっかり公平性の観点からそういう試験も定期的に行って、その結果を公表していくというようなことも不安を解消する一手ではないかというふうに考えるんですけれども、その二点について、五人の参考人からそれぞれ御意見、お聞かせください。
78福福井次矢学校法人都築学園日本薬科大学学長
臨床試験につきましては、私も、いろいろなグループがやっていて、少々クオリティーに差があるところもあるのではないかと。研究結果などを学術誌で評価する立場、日本から英文雑誌、日本医師会がやっているジャパン・メディカル・アソシエーションのジャーナルという英文誌がございまして、そこに投稿されてくる原稿なども見ておりますけれども、やはり臨床試験につきましては、まだまだ我が国から来るものにつきましては質に問題があるのではないかというケースもございまして、臨床試験に携わる人員のクオリティーのところも私は問題があるのではないかな、まだまだ改善の余地があるのではないかなと…
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79天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
まず、臨床試験についてですけれども、私は臨床試験を審査する体制ということについて申し上げたいと思います。
いわゆる臨床研究の審査委員会が各医療機関や研究機関等であるわけですけれども、私は厚生労働省の先進医療技術審査部会の構成員をしておりますけれども、先進医療ももちろん臨床試験なわけですけれども、そこに上がってくるプロトコルですら、先進医療技術審査部会の専門の先生方から見ると、必要最低限のことが必ずしも十分に審査されていないクオリティーのものが臨床試験として上がってきてしまっているという現状があります。
また、臨床試験を審査す…
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80狹狹間研至ファルメディコ株式会社代表取締役社長／医療法人嘉健会思温病院理事長
私からは、現場で診る者としては、迅速に、我々は、世界で使われているものが日本で使えないという状況は、やはり患者さんからするとどうしてなんだという話になりまして、我々もそこは、いかに安全で安心できる薬剤を適切に使用していけるのかというところでは、やはり今、日本においてドラッグラグの問題とかもございますので、少し前向きな対処をしていただければいいかなというふうには思います。
以上です。
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