大臣、ありがとうございます。いろいろな意見をしっかり聞いていただけるということで安心をいたしました。
恐らく全国各地に、私の地元もそうですけれども、いろいろなドラッグストアがございまして、私も風邪を引いて薬を買いに行くこともあるわけですけれども、そういうところに行くと、登録販売者の方がおられて、丁寧に、症状であったり、あるいはどういうものを希望されるのかと聞き取っていただいて、薬を提案いただくというようなことを経験したことがございます。
やはり、いろいろな現場で薬の安全性を確保する意味での御努力をしていただいている、こういったことも厚生労働省は状況をしっかり把握していただいて、繰り返しですが、うまくワークできるように対応いただければと思いますので、よろしくお願い申し上げます。大臣もありがとうございます。
続きまして、四つ目でございますが、一般用医薬品のリスク区分の変更について一つ伺いたいと思います。
医療用の医薬品からスイッチＯＴＣ化の推進、これはセルフメディケーションを推進するという意味でも、重要な取組、推進だというふうに理解をしております。
その過程で、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行する。そして、一般用医薬品の中でも、リスク区分として第一類、第二類、第三類というのがありますけれども、特に今回伺いたいのは一類から二類への分類変更についてです。こうした移行が、当然ながら、安全性が確認された上でスムーズに移行していくということは大事だというふうに思います。
スイッチＯＴＣにつきましては、製造販売後、原則三年間の調査の実施が承認条件となっている、そして、調査期間を経過するまでは要指導医薬品となる、この期間を経過すると一般用医薬品に移行していく、こういった流れだと伺っているところであります。
そうした中で、今申し上げました一類の医薬品として、例えばＨ2ブロッカー胃腸薬、商品名でいうとガスター10とか、こういったものをよく耳にされると思います。あるいはロキソニンなどの解熱鎮痛剤、こういったものも一類医薬品として位置づけられているわけであります。
先ほど、ドラッグストアに行ってという話をしましたけれども、またあるときドラッグストアに行きまして、私に限らず、私はそのときちょっと発熱していたんですけれども、本当に病院にかかって診療していただくということも大事な一方で、夜だったり、あるいは休日でどうしても通常の病院は閉まっているというときに、薬で何とか対応し、週明けに、あるいは翌日に行くというやり方も十分あるわけであります。
ただ、この一類の医薬品というのは、薬剤師さんが関わらなきゃいけなくなっておりますので、その結果、なかなか、私が申し上げたようなドラッグストアに行っても、薬剤師さんがいない店舗、あるいは勤務時間外でおられないということで、薬が手に入らないというようなことも発生しているということだと思います。また、実際私が行ったときも、薬剤師さんはおられるんですが、やはりすごく混んでいて、なかなかすぐに対応いただけない、こういったことも起こったわけであります。
そういった問題意識の中から、やはりこの一類の医薬品も、いろいろな節目節目で調査いただけているのではないかと思いますが、しっかり分類変更をしていく必要があるのではないか。長く第一類医薬品に留め置かれているものがあると承知しておりますが、どういうルールになっているのか、変更のルールはどうなっているのか、また適宜、調査分析でやり方を見直す考えはあるのか、その辺を伺いたいと思うんです。
14城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。
要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするというこ…
この発言のページ
15
古賀篤(自民)
今、城局長から御答弁いただいたように、要指導医薬品であったり、あるいは第一類医薬品とはまたちょっと違う対応になってくるんだということを理解したところであります。
そういった内容の中で、やはり市販薬の乱用防止というオーバードーズ対策として、販売時において、繰り返しですが、薬剤師の方あるいは登録販売者の方がしっかり対応するということは重要であるという一方で、現場が適切に業務を行う、ワークできる、ワークする、つまり過度な負担があったり、なかなか薬を入手するのに非常に手間がかかる、当然、安全は確認しなきゃいけない部分はありますけれども、そういったバランスが大事…
この発言のページ
16
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
市販薬の乱用防止が重要な課題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけ、薬剤師や登録販売者に専門性を発揮していただき、購入理由の確認など各種対応を行っていただくこととしています。
その際、今御指摘がございましたように、販売の現場において過度な負担とならないように運用していくということは大変重要だというふうに考えております。
先ほど局長からも答弁いたしましたように、例えば、書面により行うこととされている乱用に関する情報提供も、文書の交付に限るものではなく、フリップであったり、掲示物、また製品の箱の…
この発言のページ
- （上の発言）
17古賀篤(自民)
大臣、ありがとうございます。いろいろな意見をしっかり聞いていただけるということで安心をいたしました。
恐らく全国各地に、私の地元もそうですけれども、いろいろなドラッグストアがございまして、私も風邪を引いて薬を買いに行くこともあるわけですけれども、そういうところに行くと、登録販売者の方がおられて、丁寧に、症状であったり、あるいはどういうものを希望されるのかと聞き取っていただいて、薬を提案いただくというようなことを経験したことがございます。
やはり、いろいろな現場で薬の安全性を確保する意味での御努力をしていただいている、こういったことも厚生労働省は状況をしっかり把握していただいて、繰り返しですが、うまくワークできるように対応いただければと思いますので、よろしくお願い申し上げます。大臣もありがとうございます。
続きまして、四つ目でございますが、一般用医薬品のリスク区分の変更について一つ伺いたいと思います。
医療用の医薬品からスイッチＯＴＣ化の推進、これはセルフメディケーションを推進するという意味でも、重要な取組、推進だというふうに理解をしております。
その過程で、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行する。そして、一般用医薬品の中でも、リスク区分として第一類、第二類、第三類というのがありますけれども、特に今回伺いたいのは一類から二類への分類変更についてです。こうした移行が、当然ながら、安全性が確認された上でスムーズに移行していくということは大事だというふうに思います。
スイッチＯＴＣにつきましては、製造販売後、原則三年間の調査の実施が承認条件となっている、そして、調査期間を経過するまでは要指導医薬品となる、この期間を経過すると一般用医薬品に移行していく、こういった流れだと伺っているところであります。
そうした中で、今申し上げました一類の医薬品として、例えばＨ2ブロッカー胃腸薬、商品名でいうとガスター10とか、こういったものをよく耳にされると思います。あるいはロキソニンなどの解熱鎮痛剤、こういったものも一類医薬品として位置づけられているわけであります。
先ほど、ドラッグストアに行ってという話をしましたけれども、またあるときドラッグストアに行きまして、私に限らず、私はそのときちょっと発熱していたんですけれども、本当に病院にかかって診療していただくということも大事な一方で、夜だったり、あるいは休日でどうしても通常の病院は閉まっているというときに、薬で何とか対応し、週明けに、あるいは翌日に行くというやり方も十分あるわけであります。
ただ、この一類の医薬品というのは、薬剤師さんが関わらなきゃいけなくなっておりますので、その結果、なかなか、私が申し上げたようなドラッグストアに行っても、薬剤師さんがいない店舗、あるいは勤務時間外でおられないということで、薬が手に入らないというようなことも発生しているということだと思います。また、実際私が行ったときも、薬剤師さんはおられるんですが、やはりすごく混んでいて、なかなかすぐに対応いただけない、こういったことも起こったわけであります。
そういった問題意識の中から、やはりこの一類の医薬品も、いろいろな節目節目で調査いただけているのではないかと思いますが、しっかり分類変更をしていく必要があるのではないか。長く第一類医薬品に留め置かれているものがあると承知しておりますが、どういうルールになっているのか、変更のルールはどうなっているのか、また適宜、調査分析でやり方を見直す考えはあるのか、その辺を伺いたいと思うんです。
18城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきました一般用医薬品のリスク区分でございますが、その変更の必要性、妥当性について科学的根拠を持って説明でき得れば、現行の法制度下でも薬事審議会の意見を聞いた上で変更することは可能でございますが、そういった使用状況や副作用発生状況の変化が認められなかったことでありますとか、定期的な見直しの仕組みがなかったこと等がございまして、現在のところ、要指導医薬品から一般用医薬品への移行後に行われるリスク区分の決定の後に、第一類から第二類に変更した品目はないというところでございます。
御指摘の区分の変更に関しましては、令和六年十二月の規制改革推進に関する…
この発言のページ
19古賀篤(自民)
この点は、なかなかすぐには大きく動かないのかなという感じも持っておりますが、またちょっといろいろな節目節目で、どういう検討が進んでいるのか、取組が変わったのか、伺えればというふうに思っておりますので、是非スピード感を持って取り組んでいただければというふうに思っております。
続きまして、健康増進支援薬局について伺いたいと思います。
今回、この法案には、健康増進支援薬局が新たに位置づけられているわけであります。本当に全国各地に薬局があって、その薬局の役割、地域住民の健康を守るために、調剤だけでなくて、大変いろいろな取組をしていただいているというふうに理解…
この発言のページ
20城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
健康サポート薬局でございますが、御指摘いただきましたように、届出につきましては、令和六年九月末の時点で三千二百三十二件でございまして、令和二年の三月、前回の附帯決議のときの時点でありますが、そのときの件数から約千件の増加ではございますが、その増加件数は現在頭打ちとなってきているところでございます。
その原因といたしましては、まず、地域の住民の方々から見た場合、認知度が低くて、利用するメリットが分かりにくいといったことでありますとか、薬局の側からいたしますと、名称を表示できる以外に明確なインセンティブがないといったこと、また、在宅…
この発言のページ