お答え申し上げます。
御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。
要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするということを省令で定めるということを想定をいたしております。
このように、要指導医薬品や第一類医薬品と指定濫用防止医薬品では情報提供すべき内容が異なるということでございますので、実地の情報提供におきましても、その内容や販売現場の実情に応じて、ふさわしい方法で行っていただきたいと考えておりまして、例えば、指定濫用防止医薬品では、薬局や店舗における具体的な対応としましては、別に文書の交付に限るものではなく、フリップや掲示物、製品の箱の表示等を用いることも認めるという等の、そういった方法を想定しているところでございます。
また、施行に向けましては、御指摘いただきましたように、自治体によって実施する内容や指導にばらつきが出ないよう、行政通知や講習会などを通じて、販売現場でありますとか自治体へも十分な周知を含め、関係する団体や自治体とも緊密に連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えております。
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古賀篤(自民)
今の内山審議官から御答弁いただきました中で、基金という話を触れていただいたところであります。
今回、この法案においては二つ基金の設置が規定されているわけでありますが、その一つが、今おっしゃられた後発医薬品製造基盤整備基金というものだと理解しております。
これから、今おっしゃられたようなジェネリックを中心としたいろいろな構造改革を進めていく、これは五年間というような期間を設けて集中的にやっていくというふうに伺っているところであります。それとの関係で、恐らく基金も五年というような期限を設け、さらには、施行後三年をめどとして検討をするというような規定も置か…
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12内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、設置することとしたものでございます。
既に後発医薬品業界におきましては、各社が独自に、例えば、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデル、あるいは、ファンド傘下にある企業間で連携し品目を集約するモデル、そして、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデル等、品目統合や事業再編に向けた取組方…
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13古賀篤(自民)
今答弁いただいたように、ジェネリックの業界というのはやはり小さい企業が多くて、そういう中で、なかなか設備投資も難しい、あるいは、生産体制をどう拡大するのか、こういった課題があるんだと理解しております。そういう意味では、いろいろな法制化でルールを設けるとともに、やはりいろいろな、お金の面ですね、財政的な後押しをするその取組、体制は大変大事だと思っております。
一方で、昨今、基金に対してはやはりいろいろな厳しい声もありますので、今回この基金を設けるに当たっては、この法案を見ますと、いろいろなルールを設けられているなということも見て取れるわけであります。国庫…
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- （上の発言）
14城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。
要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするということを省令で定めるということを想定をいたしております。
このように、要指導医薬品や第一類医薬品と指定濫用防止医薬品では情報提供すべき内容が異なるということでございますので、実地の情報提供におきましても、その内容や販売現場の実情に応じて、ふさわしい方法で行っていただきたいと考えておりまして、例えば、指定濫用防止医薬品では、薬局や店舗における具体的な対応としましては、別に文書の交付に限るものではなく、フリップや掲示物、製品の箱の表示等を用いることも認めるという等の、そういった方法を想定しているところでございます。
また、施行に向けましては、御指摘いただきましたように、自治体によって実施する内容や指導にばらつきが出ないよう、行政通知や講習会などを通じて、販売現場でありますとか自治体へも十分な周知を含め、関係する団体や自治体とも緊密に連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えております。
15古賀篤(自民)
今、城局長から御答弁いただいたように、要指導医薬品であったり、あるいは第一類医薬品とはまたちょっと違う対応になってくるんだということを理解したところであります。
そういった内容の中で、やはり市販薬の乱用防止というオーバードーズ対策として、販売時において、繰り返しですが、薬剤師の方あるいは登録販売者の方がしっかり対応するということは重要であるという一方で、現場が適切に業務を行う、ワークできる、ワークする、つまり過度な負担があったり、なかなか薬を入手するのに非常に手間がかかる、当然、安全は確認しなきゃいけない部分はありますけれども、そういったバランスが大事…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
市販薬の乱用防止が重要な課題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけ、薬剤師や登録販売者に専門性を発揮していただき、購入理由の確認など各種対応を行っていただくこととしています。
その際、今御指摘がございましたように、販売の現場において過度な負担とならないように運用していくということは大変重要だというふうに考えております。
先ほど局長からも答弁いたしましたように、例えば、書面により行うこととされている乱用に関する情報提供も、文書の交付に限るものではなく、フリップであったり、掲示物、また製品の箱の…
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17古賀篤(自民)
大臣、ありがとうございます。いろいろな意見をしっかり聞いていただけるということで安心をいたしました。
恐らく全国各地に、私の地元もそうですけれども、いろいろなドラッグストアがございまして、私も風邪を引いて薬を買いに行くこともあるわけですけれども、そういうところに行くと、登録販売者の方がおられて、丁寧に、症状であったり、あるいはどういうものを希望されるのかと聞き取っていただいて、薬を提案いただくというようなことを経験したことがございます。
やはり、いろいろな現場で薬の安全性を確保する意味での御努力をしていただいている、こういったことも厚生労働省は状況を…
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