今答弁いただいたように、ジェネリックの業界というのはやはり小さい企業が多くて、そういう中で、なかなか設備投資も難しい、あるいは、生産体制をどう拡大するのか、こういった課題があるんだと理解しております。そういう意味では、いろいろな法制化でルールを設けるとともに、やはりいろいろな、お金の面ですね、財政的な後押しをするその取組、体制は大変大事だと思っております。
一方で、昨今、基金に対してはやはりいろいろな厳しい声もありますので、今回この基金を設けるに当たっては、この法案を見ますと、いろいろなルールを設けられているなということも見て取れるわけであります。国庫返納だったり、期間があったり。そういう意味では、国会報告もあるんですかね。ですから、しっかり運用していただく中で、いい報告が伺えるといいなというふうにも思っております。
そして、厚生労働省に是非お願いしたいのは、いわゆる産業振興みたいな面では、これから厚労省もより旗を振っていただきたいなと思っております。どうしても監督だったり、そういうところも、どうしても厚労省といえばそういうイメージがあるんですけれども、やはりこの業界が振興していくことが国民の健康を守るということにつながるんだという理解をしておりますので、是非、厚生労働省がしっかり先頭に立って、この業界再編を始め、薬の供給が安定化するような取組を是非お願いしたいと思っております。
続きまして、三つ目でございますが、医薬品の過剰摂取、特に若者がオーバードーズ、これが大変問題になっているということで伺いたいと思います。
今回のこの法案におきましては、乱用等のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品として、薬剤師あるいは登録販売者の方が販売時に、購入者が若者の場合には氏名や年齢、またそれ以外にも、ほかの店でどういう購入をしているのか、購入状況、また複数購入の場合には購入の理由、こういったことを確認した上で情報提供するというふうにされております。そして、その情報提供というのは、この改正法案、具体的には第三十六条の十一において、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いとなっております。また、あるいは電磁的な記録ということになっているわけであります。
指定濫用防止医薬品には、リスク区分でいうと第二類の医薬品も入ってくるんだと思いますが、情報提供におきましては、同じく書面による情報提供が求められている要指導医薬品であったり、第一類医薬品も同様の規定があるというふうに承知をいたしております。今申し上げた要指導医薬品、第一類医薬品と、今回求められている書面を用いてというのは同様のものなのか、あるいは違いがあるのかということ。
そしてさらに、医薬品販売においては、都道府県ごとの監視指導が行われることになるわけでありますが、今回の指定濫用防止医薬品の販売について、監視指導が都道府県ごとにばらつきが出ないか、こういったことも懸念されるわけであります。
さらには、済みません、もう一つなんですが、購入時の情報提供の今申し上げたような対応について、しっかり現場に伝わること、これも大事だというふうに思っております。こういったところの考え方について伺いたいと思います。
10内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
御指摘の協力要請等の規定は、現在も厚生労働省が供給不安の事案を確認した際に行っている一連の対応を、法律の根拠を持って行うことができるようにするものでございます。これまでも、企業に対する増産の働きかけや増産体制への補助等により、様々な関係者に御協力いただき、供給不足への対応を行ってきたところでございます。こうした企業に対する増産の働きかけを法律の根拠を持って行うことによりまして、更に実効性のある取組にできるものというふうに考えてございます。
加えまして、医薬品の安定供給は、こうした協力要請の規定のみをもって達成できるものではありませ…
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古賀篤(自民)
今の内山審議官から御答弁いただきました中で、基金という話を触れていただいたところであります。
今回、この法案においては二つ基金の設置が規定されているわけでありますが、その一つが、今おっしゃられた後発医薬品製造基盤整備基金というものだと理解しております。
これから、今おっしゃられたようなジェネリックを中心としたいろいろな構造改革を進めていく、これは五年間というような期間を設けて集中的にやっていくというふうに伺っているところであります。それとの関係で、恐らく基金も五年というような期限を設け、さらには、施行後三年をめどとして検討をするというような規定も置か…
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12内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、設置することとしたものでございます。
既に後発医薬品業界におきましては、各社が独自に、例えば、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデル、あるいは、ファンド傘下にある企業間で連携し品目を集約するモデル、そして、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデル等、品目統合や事業再編に向けた取組方…
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- （上の発言）
13古賀篤(自民)
今答弁いただいたように、ジェネリックの業界というのはやはり小さい企業が多くて、そういう中で、なかなか設備投資も難しい、あるいは、生産体制をどう拡大するのか、こういった課題があるんだと理解しております。そういう意味では、いろいろな法制化でルールを設けるとともに、やはりいろいろな、お金の面ですね、財政的な後押しをするその取組、体制は大変大事だと思っております。
一方で、昨今、基金に対してはやはりいろいろな厳しい声もありますので、今回この基金を設けるに当たっては、この法案を見ますと、いろいろなルールを設けられているなということも見て取れるわけであります。国庫返納だったり、期間があったり。そういう意味では、国会報告もあるんですかね。ですから、しっかり運用していただく中で、いい報告が伺えるといいなというふうにも思っております。
そして、厚生労働省に是非お願いしたいのは、いわゆる産業振興みたいな面では、これから厚労省もより旗を振っていただきたいなと思っております。どうしても監督だったり、そういうところも、どうしても厚労省といえばそういうイメージがあるんですけれども、やはりこの業界が振興していくことが国民の健康を守るということにつながるんだという理解をしておりますので、是非、厚生労働省がしっかり先頭に立って、この業界再編を始め、薬の供給が安定化するような取組を是非お願いしたいと思っております。
続きまして、三つ目でございますが、医薬品の過剰摂取、特に若者がオーバードーズ、これが大変問題になっているということで伺いたいと思います。
今回のこの法案におきましては、乱用等のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品として、薬剤師あるいは登録販売者の方が販売時に、購入者が若者の場合には氏名や年齢、またそれ以外にも、ほかの店でどういう購入をしているのか、購入状況、また複数購入の場合には購入の理由、こういったことを確認した上で情報提供するというふうにされております。そして、その情報提供というのは、この改正法案、具体的には第三十六条の十一において、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いとなっております。また、あるいは電磁的な記録ということになっているわけであります。
指定濫用防止医薬品には、リスク区分でいうと第二類の医薬品も入ってくるんだと思いますが、情報提供におきましては、同じく書面による情報提供が求められている要指導医薬品であったり、第一類医薬品も同様の規定があるというふうに承知をいたしております。今申し上げた要指導医薬品、第一類医薬品と、今回求められている書面を用いてというのは同様のものなのか、あるいは違いがあるのかということ。
そしてさらに、医薬品販売においては、都道府県ごとの監視指導が行われることになるわけでありますが、今回の指定濫用防止医薬品の販売について、監視指導が都道府県ごとにばらつきが出ないか、こういったことも懸念されるわけであります。
さらには、済みません、もう一つなんですが、購入時の情報提供の今申し上げたような対応について、しっかり現場に伝わること、これも大事だというふうに思っております。こういったところの考え方について伺いたいと思います。
14城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。
要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするというこ…
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15古賀篤(自民)
今、城局長から御答弁いただいたように、要指導医薬品であったり、あるいは第一類医薬品とはまたちょっと違う対応になってくるんだということを理解したところであります。
そういった内容の中で、やはり市販薬の乱用防止というオーバードーズ対策として、販売時において、繰り返しですが、薬剤師の方あるいは登録販売者の方がしっかり対応するということは重要であるという一方で、現場が適切に業務を行う、ワークできる、ワークする、つまり過度な負担があったり、なかなか薬を入手するのに非常に手間がかかる、当然、安全は確認しなきゃいけない部分はありますけれども、そういったバランスが大事…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
市販薬の乱用防止が重要な課題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけ、薬剤師や登録販売者に専門性を発揮していただき、購入理由の確認など各種対応を行っていただくこととしています。
その際、今御指摘がございましたように、販売の現場において過度な負担とならないように運用していくということは大変重要だというふうに考えております。
先ほど局長からも答弁いたしましたように、例えば、書面により行うこととされている乱用に関する情報提供も、文書の交付に限るものではなく、フリップであったり、掲示物、また製品の箱の…
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