単クローン抗体も含まれて初めてのケースであるとの答弁であったと思います。
具体的には、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としてベイフォータスやエヌフロンシアが想定をされておりますけれども、既に一部の自治体ではベイフォータスが全額助成により無償投与が行われておりますけれども、現時点で大きな問題になっているとは承知はしておりません。しかし、被験者の数が限られている治験では、因果関係が否定されているものの、原因不明も含めた死亡例が発生していますし、予防接種ともなれば、健康児やハイリスク児など幅広い新生児が対象になるために、重大な問題につながらないように慎重に対応する必要があると思います。
規制緩和された薬事承認制度の下で、今後はワクチンとは作用のメカニズムが異なる抗体製剤も接種の対象として含むことが可能となるものですから、より高い安全性、そして有効性の確保と、疑わしい事案が発生した際には速やかな接種中止も含めた対応を強く求めておきたいと思います。
仮に今後の接種で健康被害が発生した場合は、予防接種法で定める健康被害救済制度の対象になるということも伺っております。これまで国が予防接種としてＨＰＶワクチンや新型コロナワクチン等の接種を推奨してきましたけれども、少なくない方々が健康被害を訴えています。また、国が把握している同制度に基づく申請件数は、当然ながら申請されたケースのみが反映されているのであって、何らかの事情で申請できていない方は含まれておらず、健康被害に遭われた方はもっと存在すると考えるべきだと思います。
ＨＰＶワクチンのときも、新型コロナウイルスワクチンのときも、我が党は繰り返し徹底した原因究明と被害者への補償や救済を求めてきましたけれども、現行の救済制度は、接種に係る過失の有無にかかわらず幅広く救済の対象としているものの、予防接種と健康被害との因果関係を厚生労働大臣、厚労大臣が認定した場合に限られています。
通常の医療事故や医薬品の副作用においては、患者が何らかの疾病等を抱えていることから、過去に受診したデータがあるところで健康被害が生じるのに対して、予防接種における健康被害は接種前後のデータがない中で健康被害が生じることが多いため、より立証が難しい側面があるとの指摘もあり、認定に至らなかった事例も含めた救済を行うよう、運営の改善が必要だと考えています。
深刻なのは、健康被害に遭われた方の被害回復が今でも行われていないことです。ＨＰＶワクチンによって健康被害に遭われた方の話を伺いましたけれども、病気と闘うことに疲れ切って心が折れてしまったと、実験材料のごとく調べても構わないので、私たちを調べ尽くして、安全なワクチンが供給できる安全な国をつくってほしいと悲痛な叫びを訴えております。胸を締め付けられるような思いがいたしました。彼女たちは、国が進めてきた予防接種で被害に遭い、接種から十年以上経過している方もいらっしゃいますけれども、一向に改善されていません。こうした状況が改善されていない下で接種の対象が拡大されているのは、非常に私は違和感を持っています。
厚労省としても、予防接種の副反応による健康被害は極めてまれとしつつも、不可避的に発生するという認識はお持ちだと思います。そうであるならば、救済認定いかんにかかわらず、健康被害が生じた方への医療的救済を行うべきです。厚労省は、こうした被害者の回復につながらない要因、何だと考えていらっしゃるでしょうか。治療法の確立に力を尽くすべきではありませんか。
101
白川容子(共産)
日本共産党の白川容子です。
予防接種法改正案について質問をいたします。
法案では、予防接種の対象として新たに特定医薬品を定義し、ワクチンのほか、一定の要件を満たした単クローン抗体も位置付けます。
予防接種法の特定医薬品は薬機法上の特定医薬品とは異なりますが、いずれも医薬品の一部です。累次の薬機法改定で条件付承認に関する規定が改定され、薬事承認に必要とされていた臨床試験成績に関する資料提出の規定の削除や、検証的な臨床試験を行うことなく、市販後の実施診療で得られるデータのみで可能とすること等、安全性や有効性の確認に関する規制緩和が行われてきました。
…
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102宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
先生の御質問の前段部分についてお答えをいたします。
医薬品の条件付承認制度は、重篤かつ適切な治療法がないなど医療用の必要性が高い場合に適用できることとしておりまして、令和元年の薬機法改正で導入をされました。
単クローン抗体を有効成分とする医薬品についても、適応となる疾病等によっては条件付承認制度の適用対象となり得ますが、令和元年の薬機法改正に係る国会附帯決議等を踏まえまして、健康な方に投与するワクチンを含む予防薬を対象とするには特に慎重に検討することが必要であるというふうに考えております。
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103鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
後段部分についてお答え申し上げたいと思います。新生児を接種対象としたことはこれまでにあったのかという御質問でございました。
こちらにつきましては、予防接種法に基づく定期接種における接種対象者として、生後一か月までの乳児である新生児を標準的な接種期間の範囲に定めている疾患はございません。他方、抗体製剤はワクチンと異なり出生後すぐに接種しても十分な効果が期待できることから、新生児も接種対象になり得るというふうに考えております。
いずれにいたしましても、抗体製剤の具体的な接種対象者につきましては、本改正法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いるこ…
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- （上の発言）
104白川容子(共産)
単クローン抗体も含まれて初めてのケースであるとの答弁であったと思います。
具体的には、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としてベイフォータスやエヌフロンシアが想定をされておりますけれども、既に一部の自治体ではベイフォータスが全額助成により無償投与が行われておりますけれども、現時点で大きな問題になっているとは承知はしておりません。しかし、被験者の数が限られている治験では、因果関係が否定されているものの、原因不明も含めた死亡例が発生していますし、予防接種ともなれば、健康児やハイリスク児など幅広い新生児が対象になるために、重大な問題につながらないように慎重に対応する必要があると思います。
規制緩和された薬事承認制度の下で、今後はワクチンとは作用のメカニズムが異なる抗体製剤も接種の対象として含むことが可能となるものですから、より高い安全性、そして有効性の確保と、疑わしい事案が発生した際には速やかな接種中止も含めた対応を強く求めておきたいと思います。
仮に今後の接種で健康被害が発生した場合は、予防接種法で定める健康被害救済制度の対象になるということも伺っております。これまで国が予防接種としてＨＰＶワクチンや新型コロナワクチン等の接種を推奨してきましたけれども、少なくない方々が健康被害を訴えています。また、国が把握している同制度に基づく申請件数は、当然ながら申請されたケースのみが反映されているのであって、何らかの事情で申請できていない方は含まれておらず、健康被害に遭われた方はもっと存在すると考えるべきだと思います。
ＨＰＶワクチンのときも、新型コロナウイルスワクチンのときも、我が党は繰り返し徹底した原因究明と被害者への補償や救済を求めてきましたけれども、現行の救済制度は、接種に係る過失の有無にかかわらず幅広く救済の対象としているものの、予防接種と健康被害との因果関係を厚生労働大臣、厚労大臣が認定した場合に限られています。
通常の医療事故や医薬品の副作用においては、患者が何らかの疾病等を抱えていることから、過去に受診したデータがあるところで健康被害が生じるのに対して、予防接種における健康被害は接種前後のデータがない中で健康被害が生じることが多いため、より立証が難しい側面があるとの指摘もあり、認定に至らなかった事例も含めた救済を行うよう、運営の改善が必要だと考えています。
深刻なのは、健康被害に遭われた方の被害回復が今でも行われていないことです。ＨＰＶワクチンによって健康被害に遭われた方の話を伺いましたけれども、病気と闘うことに疲れ切って心が折れてしまったと、実験材料のごとく調べても構わないので、私たちを調べ尽くして、安全なワクチンが供給できる安全な国をつくってほしいと悲痛な叫びを訴えております。胸を締め付けられるような思いがいたしました。彼女たちは、国が進めてきた予防接種で被害に遭い、接種から十年以上経過している方もいらっしゃいますけれども、一向に改善されていません。こうした状況が改善されていない下で接種の対象が拡大されているのは、非常に私は違和感を持っています。
厚労省としても、予防接種の副反応による健康被害は極めてまれとしつつも、不可避的に発生するという認識はお持ちだと思います。そうであるならば、救済認定いかんにかかわらず、健康被害が生じた方への医療的救済を行うべきです。厚労省は、こうした被害者の回復につながらない要因、何だと考えていらっしゃるでしょうか。治療法の確立に力を尽くすべきではありませんか。
105
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
予防接種の接種後に症状が生じた方について、例えばＨＰＶワクチンについては、厚生労働科学研究において、接種後に何らかの症状があり地域ブロック拠点病院を受診した患者さんの情報や治療法等に係る調査を実施をしており、審議会で報告がなされております。こうした研究班の報告では、個々の症例によって発症時期、症状、その経過が多様でありまして、特定の要因について示されたものはないところであります。
各医療機関において個々の病状に応じた適切な治療が行われていることも報告をされております。こうした報告を踏まえ、診療マニュアルの作成も行っておりますが、予防接種を行う医療機関の…
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106白川容子(共産)
被害者の方からお話をお伺いしますと、やっぱり症状は多岐に及ぶと。多様なんですね。それで、それに対しての対症療法的な治療しか行われない。こういうことについて、やっぱり総合的に、この健康被害、ここをしっかりと把握をしていくということが必要だと思います。
それから、ブロック拠点医療機関や協力医療機関で治療が行われているというふうに言われるんですけれども、やっぱりそこでは、ストレス性が原因だとか、心因性を前提とした認知行動療法が行われてきましたが、改善されません。また、ある医療機関では詐病だと言われたりすることや、ＳＮＳ上では殺人者などの誹謗中傷もあって、医療…
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107上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
ワクチン接種後に症状が生じた方々に対する治療について、例えばＨＰＶワクチンを例に申し上げますと、診療実態の把握のため、ブロック拠点病院を対象とした調査を実施をしております。その調査結果を踏まえ、先ほども申し上げましたが、診療マニュアルの改訂等を行っているところであります。
引き続き、ワクチン接種後に症状が生じた方々の実態、これについては把握に努めていきたいと考えております。それをより良い診療につなげることができるように必要な対応を進めていきます。
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