2026年7月23日・第221回国会 参議院 厚生労働委員会 第20号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 101 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 135 発言）
日本共産党の白川容子です。
予防接種法改正案について質問をいたします。
法案では、予防接種の対象として新たに特定医薬品を定義し、ワクチンのほか、一定の要件を満たした単クローン抗体も位置付けます。
予防接種法の特定医薬品は薬機法上の特定医薬品とは異なりますが、いずれも医薬品の一部です。累次の薬機法改定で条件付承認に関する規定が改定され、薬事承認に必要とされていた臨床試験成績に関する資料提出の規定の削除や、検証的な臨床試験を行うことなく、市販後の実施診療で得られるデータのみで可能とすること等、安全性や有効性の確認に関する規制緩和が行われてきました。
確認いたしますが、今回新たに接種を可能としている単クローン抗体も条件付承認の対象に含まれるのでしょうか。また、全国的に新生児の段階で直接接種することはこれまであったのでしょうか。
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岩本麻奈(参政)
私も医学の進歩についてはもう本当に期待をしておりますんですけれども、どうもやはり日本のその安全性に対する、どうも先にそっちが走ってしまっている感じが、今までのパンデミックの検証なんかもそういうふうにどうしても思ってしまうので、特に今度はやっぱり、少子化についてもあれなんですが、本当子供というか赤ちゃんというか、もう国の宝のような、そこに全員にというのが、どうしても、そこで安心してお母さんが一歩行ける何かというのが、まだ私の中でそれがないので、このような質問になってしまっているんですけれども。 最後に、最初にしたかった質問を大臣にお伺いします。 こちら…
お答え申し上げます。 本法案を成立した場合に、今後、仮に、ＲＳウイルス感染症に限らず、その予防に有効な抗体製剤が薬事承認された際には、更なる法改正を行わずとも、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には、政令、省令等を改正し、定期接種として位置付けることができるというふうに承知しております。 先生の御質問のこの持続期間の一律の基準ということでございますが、こちらにつきましては、一律の基準は設けてはございませんが、ワクチンと同様に審議会におきまして有効性、安全性、費用対効果等の観点から個別に議論を行い、定期接種化の適否を検討いただくこ…
100岩本麻奈(参政)
審議会で、大体さっきからも、先ほどから審議会で判断するということなんですけれども、やはり制度の対象を広げる以上、国民に納得していただくためにも、その判断の基礎的な基準ですね。今回も、この長い期間、これ私ちょっとすごく気になったんですけれども、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたるという、この長期間というのを、一般の方と、あと、ずっと、医療従事者又は医師の方とか、考え方がちょっと違う。 その長期というのに関してと、この言葉の使い方とかもちょっと気になりまして、今回は五か月か六か月ということだと思うんですけれども、でも、ワクチンで、母子ワクチンも六か月…
101白川容子(共産)
日本共産党の白川容子です。
予防接種法改正案について質問をいたします。
法案では、予防接種の対象として新たに特定医薬品を定義し、ワクチンのほか、一定の要件を満たした単クローン抗体も位置付けます。
予防接種法の特定医薬品は薬機法上の特定医薬品とは異なりますが、いずれも医薬品の一部です。累次の薬機法改定で条件付承認に関する規定が改定され、薬事承認に必要とされていた臨床試験成績に関する資料提出の規定の削除や、検証的な臨床試験を行うことなく、市販後の実施診療で得られるデータのみで可能とすること等、安全性や有効性の確認に関する規制緩和が行われてきました。
確認いたしますが、今回新たに接種を可能としている単クローン抗体も条件付承認の対象に含まれるのでしょうか。また、全国的に新生児の段階で直接接種することはこれまであったのでしょうか。
先生の御質問の前段部分についてお答えをいたします。
医薬品の条件付承認制度は、重篤かつ適切な治療法がないなど医療用の必要性が高い場合に適用できることとしておりまして、令和元年の薬機法改正で導入をされました。
単クローン抗体を有効成分とする医薬品についても、適応となる疾病等によっては条件付承認制度の適用対象となり得ますが、令和元年の薬機法改正に係る国会附帯決議等を踏まえまして、健康な方に投与するワクチンを含む予防薬を対象とするには特に慎重に検討することが必要であるというふうに考えております。
後段部分についてお答え申し上げたいと思います。新生児を接種対象としたことはこれまでにあったのかという御質問でございました。 こちらにつきましては、予防接種法に基づく定期接種における接種対象者として、生後一か月までの乳児である新生児を標準的な接種期間の範囲に定めている疾患はございません。他方、抗体製剤はワクチンと異なり出生後すぐに接種しても十分な効果が期待できることから、新生児も接種対象になり得るというふうに考えております。 いずれにいたしましても、抗体製剤の具体的な接種対象者につきましては、本改正法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いるこ…
104白川容子(共産)
単クローン抗体も含まれて初めてのケースであるとの答弁であったと思います。 具体的には、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としてベイフォータスやエヌフロンシアが想定をされておりますけれども、既に一部の自治体ではベイフォータスが全額助成により無償投与が行われておりますけれども、現時点で大きな問題になっているとは承知はしておりません。しかし、被験者の数が限られている治験では、因果関係が否定されているものの、原因不明も含めた死亡例が発生していますし、予防接種ともなれば、健康児やハイリスク児など幅広い新生児が対象になるために、重大な問題につながらないように慎重に…