お答えします。
まずは本改正の対象でございますが、本改正は、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに抗体製剤を位置付けるものでございます。先生御指摘の新型コロナウイルス感染症等に対する単クローン抗体製剤につきましても、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる等の特徴を持つ医薬品が出現した場合には、本改正がなされた際には、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品に含み得ると考えておりますが、個別具体の製剤に係る議論については審議会において個別に検討がなされるものと考えております。
また、先行するワクチンが存在しない場合ではどうなのかという御質問でございました。
こちらにつきましても、先ほど申し上げたとおりでございますが、条文に照らして合致するような医薬品が出現すれば、今後審議会において個別具体の製剤に係る定期接種化の議論がなされるものと承知しております。
また、持続期間についても御質問がございました。そうした基準があるのかという御質問でございました。
ワクチンについては、疾病ごとに期待される有効期間は異なるものの、免疫を賦活化、つまり活性化して能動免疫を獲得させることにより、基本的にはその効果が年単位の期間持続するものである一方、現状、抗体製剤は治療用の医薬品が基本でありまして、その効果は数日から数週間程度などの比較的短期間のものが多いというふうに承知しております。
その上で、抗体製剤について、どの程度の期間をワクチンと同程度に、ワクチンと同程度という形で長期間とみなすのかという点につきましては、ワクチンと同様に、対象とする疾病ごとに期待される有効期間が異なることから、一律の基準を設けることは困難であるものの、個々の疾病の特性に応じて審議会において個別に検討がなされるものと承知しているところでございます。
64
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
先ほども申しましたとおり、やはり審議会での議論で現在のところＢ類疾病として整理をされておりますので、私の立場でそのＡ類かＢ類かということについて言及することは控えたいと考えます。
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65
秋野公造(公明)
引き続き議論したいと思います。
終わります。
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66
川村雄大(公明)
引き続きまして、公明党の川村雄大でございます。
改正の条文の射程あるいは解釈について、確認を幾つかさせていただきたいと思います。
まず一つ目、本改正の対象は、ＲＳウイルス感染症や乳幼児に限定されず、例えば、今話題になりましたけれども、Ｂ類疾病である成人の新型コロナウイルス感染症等に対するモノクローナル抗体製剤も含み得るものであるかどうか、また、対象疾病に先行するワクチンが存在しない場合、対象疾病に先行するワクチンが存在しない場合でも対象となり得るというふうに条文上理解をいたしますけれども、その場合に、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたるとの要件…
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- （上の発言）
67鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答えします。
まずは本改正の対象でございますが、本改正は、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに抗体製剤を位置付けるものでございます。先生御指摘の新型コロナウイルス感染症等に対する単クローン抗体製剤につきましても、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる等の特徴を持つ医薬品が出現した場合には、本改正がなされた際には、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品に含み得ると考えておりますが、個別具体の製剤に係る議論については審議会において個別に検討がなされるものと考えております。
また、先行するワクチンが存在しない場合ではどうなのかという御質問でございました。
こちらにつきましても、先ほど申し上げたとおりでございますが、条文に照らして合致するような医薬品が出現すれば、今後審議会において個別具体の製剤に係る定期接種化の議論がなされるものと承知しております。
また、持続期間についても御質問がございました。そうした基準があるのかという御質問でございました。
ワクチンについては、疾病ごとに期待される有効期間は異なるものの、免疫を賦活化、つまり活性化して能動免疫を獲得させることにより、基本的にはその効果が年単位の期間持続するものである一方、現状、抗体製剤は治療用の医薬品が基本でありまして、その効果は数日から数週間程度などの比較的短期間のものが多いというふうに承知しております。
その上で、抗体製剤について、どの程度の期間をワクチンと同程度に、ワクチンと同程度という形で長期間とみなすのかという点につきましては、ワクチンと同様に、対象とする疾病ごとに期待される有効期間が異なることから、一律の基準を設けることは困難であるものの、個々の疾病の特性に応じて審議会において個別に検討がなされるものと承知しているところでございます。
68川村雄大(公明)
よく分かりました。ありがとうございます。
二つ目ですけれども、作用機序の異なるようなモノクローナル抗体製剤についても同様に本改正の射程に含まれ得るのかという点、それから、現行の条文では対応できない新たなモダリティーが実用化された場合には、その場合には、機動的にといいますか、その都度法改正を行うという、そういうお考えでしょうか。
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69鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答えします。
まず、今回のその抗体製剤に新しいものが出たときにどのように対応するのかという御質問でございます。
まず、これにつきましては、今回のその法改正の定義に当てはまるものであれば、こちら、法改正をすることなく、審議会において議論がなされて、そしてその定期接種に入るかどうかという議論がなされるものというふうに考えております。
また、今先生が御指摘の新しいモダリティーについて、入った場合にどうなのかという点でございます。こちらにつきましては、そうした技術の進歩に伴ってどのように対応するかは、通常私ども、予防接種法の改正というものは五年ごとの見直…
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70川村雄大(公明)
次に、母子免疫ワクチンとＲＳウイルス抗体製剤の両者を公的な予防手段として導入している諸外国が既にあると思うんですけれども、実際にどちらの利用が多いんでしょうか。また、我が国において両者を定期接種の選択肢として導入した場合、それぞれの利用割合をどのように評価していく予定でしょうか。
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