どうもありがとうございました。
これまで予防接種で使用されていましたワクチンというのは、それを投与することによって体内で抗体を産生して、それによって疾病の予防やあるいは重症化を防ぐという、そういうものでありました。
今回、今、大臣また政府参考人から御説明があったように、医学の進歩に伴って、モノクローナル抗体という製剤で、抗体製剤を直接投与することによって、比較的長い期間、数か月、五か月とか六か月とか効果の持続を期待するという内容だというふうに承知をしております。
まず、この今対象になるＲＳウイルス感染症というのは、御案内のとおりかとは思いますけれども、もうごくありふれたウイルスで、多くの方がもう一生の間に何度もこのウイルスには感染をすると考えられていますが、一方で、生後間もなく、六か月ぐらいまでの間にこのウイルスに感染すると非常に重篤な肺炎、細気管支炎を併発することが一定数見られまして、決してまれではなく見られていて、私も小児科医でありますが、小児科の領域としては非常に重篤になる、非常にリスクの高い病気だというふうに承知をしています。それが、モノクローナル抗体で、かつ、ある期間持続して効果が期待できるというのは大変大きな進歩だと思います。
これまでにも同様のモノクローナル抗体の製剤も入手可能でありましたけれども、これは月に一回くらいの接種をシーズンの間繰り返さなければならないということがありました。ＲＳウイルス感染症の流行の時期というのもこれ様々なので、地域における流行の状況を感染症サーベイランスによって把握して、そして流行が上がってきたなというところで投与をするということで、主に基礎疾患を有する、あるいは非常に出生時の体重が低体重の方を対象にこれまで接種してきたという経緯があります。
さて、それで、御質問申し上げたい点は、このＲＳウイルスの感染症に対して、母親の妊娠中に接種をすることによって出生後の子供の感染を予防又は重症化を防ぐという製剤がありまして、これは既に今年の四月から予防接種法に基づく定期接種として実施されているものがあります。この現在の使われている母子の感染予防のワクチンと、それから今回の抗体製剤との使い分けとかあるいは関係性とかというのを今後検討していくことになるだろうと思うんですけれども、その辺りの経緯を教えていただけますか。
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小川克巳(自民)
以上で趣旨説明の聴取は終わりました。
これより質疑に入ります。
質疑のある方は順次御発言願います。
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7かかまやち敏(自民)
自由民主党・無所属の会、かまやち敏でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
今、上野大臣から今回の予防接種法の一部を改正する法案の趣旨、内容について御説明をいただきました。実際にこの法律を改正することによって実現を目指している内容について、政府参考人から更に御質問申し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。
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8鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
本法案は、ワクチンと同程度に疾病の予防に有効であることが確認されている医薬品である抗体製剤を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとするものでございます。
具体的には、本改正により、今後、審議会においてＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に係る議論が可能となり、審議会で了承された場合には、政省令の必要な改正を行うことにより、ＲＳウイルス感染症の定期接種について、母子免疫ワクチンに加え抗体製剤を用いることができるようになります。
本法案が成立した場合には、最速で来年度から定期接種化することも念頭に準備を進め…
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- （上の発言）
9かかまやち敏(自民)
どうもありがとうございました。
これまで予防接種で使用されていましたワクチンというのは、それを投与することによって体内で抗体を産生して、それによって疾病の予防やあるいは重症化を防ぐという、そういうものでありました。
今回、今、大臣また政府参考人から御説明があったように、医学の進歩に伴って、モノクローナル抗体という製剤で、抗体製剤を直接投与することによって、比較的長い期間、数か月、五か月とか六か月とか効果の持続を期待するという内容だというふうに承知をしております。
まず、この今対象になるＲＳウイルス感染症というのは、御案内のとおりかとは思いますけれども、もうごくありふれたウイルスで、多くの方がもう一生の間に何度もこのウイルスには感染をすると考えられていますが、一方で、生後間もなく、六か月ぐらいまでの間にこのウイルスに感染すると非常に重篤な肺炎、細気管支炎を併発することが一定数見られまして、決してまれではなく見られていて、私も小児科医でありますが、小児科の領域としては非常に重篤になる、非常にリスクの高い病気だというふうに承知をしています。それが、モノクローナル抗体で、かつ、ある期間持続して効果が期待できるというのは大変大きな進歩だと思います。
これまでにも同様のモノクローナル抗体の製剤も入手可能でありましたけれども、これは月に一回くらいの接種をシーズンの間繰り返さなければならないということがありました。ＲＳウイルス感染症の流行の時期というのもこれ様々なので、地域における流行の状況を感染症サーベイランスによって把握して、そして流行が上がってきたなというところで投与をするということで、主に基礎疾患を有する、あるいは非常に出生時の体重が低体重の方を対象にこれまで接種してきたという経緯があります。
さて、それで、御質問申し上げたい点は、このＲＳウイルスの感染症に対して、母親の妊娠中に接種をすることによって出生後の子供の感染を予防又は重症化を防ぐという製剤がありまして、これは既に今年の四月から予防接種法に基づく定期接種として実施されているものがあります。この現在の使われている母子の感染予防のワクチンと、それから今回の抗体製剤との使い分けとかあるいは関係性とかというのを今後検討していくことになるだろうと思うんですけれども、その辺りの経緯を教えていただけますか。
10鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
本法案により、抗体製剤に関して定期接種に位置付けるとした場合には、ＲＳウイルス感染症に関する予防接種は、今先生が御指摘の妊娠中の母体の母子免疫ワクチンの接種と、それに加えまして出産後の子供への抗体製剤の接種という二つの選択肢ができ、お子さんの保護者の方に妊娠中に検討いただくことになると考えております。
一方で、既に定期接種化されている母子免疫ワクチンとの使い分けも含め、個別具体の製剤に係る運用につきましては、それぞれの製剤における有効性や安全性、そして費用対効果の観点等を踏まえまして、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検…
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11かかまやち敏(自民)
どうもありがとうございました。審議会においてしっかり議論が行われて、そして両方のワクチンが適切に運用されることを願うものであります。
予防接種というのは、今回の抗体製剤も含めましてですが、健康な体に、それまで何にも調子が悪くなかったのにもかかわらず、そこで疾病の予防とか重症化の予防のために接種をするものでありますから、接種に伴って体調が悪くなったり健康被害が出てくるということは極力もう少なくしなければならないという基本的なものであるというふうに認識しています。
国民の皆さんの中にも、この予防接種に伴う様々な問題に対しての御心配も最近特に聞かれるところ…
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12鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
今先生が御指摘のベイフォータスの薬事承認申請時に根拠資料として提出されました国際共同第三相試験におきましては、まず有効性でございますが、ベイフォータス投与群において、投与後百五十日までの医療機関の受診を要したＲＳウイルスによる下気道感染をプラセボ投与群に対して約七五％抑制する効果が認められております。また、安全性につきましては、発疹、注射部位反応、発熱等の軽度の副作用が認められましたが、重大な懸念は認められなかったことが報告されているところでございます。
その上で、個別の製剤が定期接種化された場合には、お子さんの保護者の方が抗体…
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