お答えいたします。
再生医療等安全性確保法は、再生医療等技術について安全性の確保のために講ずべき措置等を規定しております。今御紹介いただいた令和六年の改正により、ゲノム編集技術を含む核酸等を用いる医療技術についてもその対象に加えたところでございます。
一方で、この法案は、先ほど申したとおり、再生医療等安全性確保法の対象とならない生殖細胞又は受精胚について、ヒトゲノム編集胚等の人又は動物の胎内に移植することを原則として禁止するとともに、ヒトゲノム編集胚等の作成、譲受け及び輸入並びに使用を規制する等の措置を講ずることとしております。
よって、本法案をお認めいただいた際には、今委員から御指摘いただいたような再生医療等確保法等の既存の法律を合わせれば、ゲノム編集技術等の対象となり得る細胞を用いた研究及び診療等に対して、現時点で必要な範囲に基本的な規制等を全てカバーできると考えております。
一方で、先ほど古川委員からも御指摘いただきましたけれども、今後、技術というのはどんどん進歩をしていきます。その進展等に伴って、本法案及び既存の法律が対応できない事例も生じるということを想定はしております。
このため、諸外国の動向や技術の進展等に関する情報の収集なども、先ほど大臣から御答弁差し上げたとおり、この点も並行して取り組んでまいりますし、必要な対応も、都度対応を講じてまいりたいと考えております。
45田田村まみ(国民)
国民民主党・新緑風会の田村まみです。よろしくお願いいたします。
良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律、いわゆるゲノム医療推進法との関係についてまず伺いたいと思います。
私は、超党派の適切な遺伝医療を進めるための社会的環境の整備を目指す議員連盟、通称ゲノム議連というふうに呼んでおりますが、そこの役員も務めております。議員立法のゲノム医療の推進法の取りまとめに当たり、医学界や難病、希少疾病をお持ちの患者団体の皆様から直接お話をお伺いしまして、ゲノム編集技術を始め、新たな治療法の確立に向…
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46佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
お答えいたします。
まず、ゲノム医療推進法ですけれども、これは先ほど委員からも正式な全ての名称をおっしゃってくださったとおり、良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進、これがゲノム医療推進法の目的としているところで、これは法律の第一条でも定められているところでございます。
一方、今回の法案につきましては、ヒト胚又はヒト生殖細胞に対してゲノム編集技術等を用いることが予測し得ない遺伝子改変をもたらす可能性があり、ヒト胚及び人の発育に重大な影響を及ぼすおそれがあること等に鑑みて、ヒトゲノム編集胚等を人又…
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47田田村まみ(国民)
ありがとうございました。
もう一点、二〇二四年に成立した再生医療等の安全性の確保に関する法律、昨年五月に改正法施行されました。この点で、ゲノム医療の推進法に基づき推進するバイオ医薬品、再生・細胞・遺伝子治療等の研究に係るゲノム編集技術に関して、この再生医療等安全確保法、そして今回の法案によって、いわゆるこのゲノム分野のところの規制的事項は網羅されていっているのか、そういう整理で間違いないのか、また、そうでないんだったら、この法案を伴って何か規制が必要となる事項があるのか、その整理についても参考人に伺います。
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- （上の発言）
48佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
お答えいたします。
再生医療等安全性確保法は、再生医療等技術について安全性の確保のために講ずべき措置等を規定しております。今御紹介いただいた令和六年の改正により、ゲノム編集技術を含む核酸等を用いる医療技術についてもその対象に加えたところでございます。
一方で、この法案は、先ほど申したとおり、再生医療等安全性確保法の対象とならない生殖細胞又は受精胚について、ヒトゲノム編集胚等の人又は動物の胎内に移植することを原則として禁止するとともに、ヒトゲノム編集胚等の作成、譲受け及び輸入並びに使用を規制する等の措置を講ずることとしております。
よって、本法案をお認めいただいた際には、今委員から御指摘いただいたような再生医療等確保法等の既存の法律を合わせれば、ゲノム編集技術等の対象となり得る細胞を用いた研究及び診療等に対して、現時点で必要な範囲に基本的な規制等を全てカバーできると考えております。
一方で、先ほど古川委員からも御指摘いただきましたけれども、今後、技術というのはどんどん進歩をしていきます。その進展等に伴って、本法案及び既存の法律が対応できない事例も生じるということを想定はしております。
このため、諸外国の動向や技術の進展等に関する情報の収集なども、先ほど大臣から御答弁差し上げたとおり、この点も並行して取り組んでまいりますし、必要な対応も、都度対応を講じてまいりたいと考えております。
49田田村まみ(国民)
現時点で必要なものは網羅されたということが確認できました。
先ほど紹介した二〇二三年の六月のゲノム医療の推進法の議論をしている最中に、特に研究者の皆さんから、本来であれば研究開発をしていきたい、そして必要であれば臨床研究もしていきたいという思いと、そして患者の皆様からの声も受けて、頑張りたいんだけれども、諸外国に比べて国内での法整備というのが余りにも整っていなくて、この生命倫理観だけに頼ってやっていくというところに対して二の足を踏んでいたという声がたくさんありました。
ですので、今回、現時点での必要なものということは整備されたというふうに承知しました…
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50佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
現行の法律に基づかない指針の下で行われているヒト胚等に対してゲノム編集技術等を用いる研究でございますけれども、まず、区分というか類型で申し上げますと、大学のみならず、医療機関、民間企業等において、ヒトの発生、分化の解明等を目的とする研究や生殖補助医療の向上に資する基礎的研究は行われております。ただ、じゃ、それがどれぐらいの数かという数というところまでは把握はしておりません。
一方で、本法案に基づいて届出をいただくことを想定している国内拠点については、本法案をお認めいただいた際に政令で定めることとしておりますゲノム編集技術等が指し示す具体的な技術の範囲、…
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51田田村まみ(国民)
あくまでも届出制であるということから、国内研究拠点において、本法によって新たに設けられる罰則規定を認識しつつも、届出をせずに研究を実施する研究者が現れないとは言えないというふうに私自身懸念をしております。こうした研究者等の把握をどのようにするんでしょうか。
また、立入検査についても、あくまでも取扱計画書の届出を前提に制度設計がされており、計画書が国の指針と適合しない場合に報告徴収、立入検査、改善措置命令をすることとなっていますので、そもそも、悪いことしようと思ったらとか、これ、どこかに黙って先んじてやれることあったらやってしまおうという良からぬことを考…
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