新薬であれば、数例の重篤事例や死亡事例で慎重な検討が行われるところだと思います。一方で、やはりこれほど大規模な報告があっても重大な懸念なしとするのであれば、どのような条件がそろえば懸念ありと判断するのか、それを知りたかったのですけれども、現代はデジタル時代ですので、安全性シグナルの評価についてもより透明で客観的な基準が必要でないかと思われます。
さらに、この症例なんですが、七十三歳男性、更に申し上げれば、今回のこの症例は、同一症例と思われるものが異なるワクチン名で別々に整理されておりました。これ、審議会のところではそれをもって分かったという形なんですが、これだけ重い転帰をたどってしまった症例において接種ワクチン名の確認や整理が十分されていないのであれば、評価以前の情報管理に重要な懸念があるのではないかと私は思っております。
一件の死亡報告というのは、単なる統計上の一件ではございません。その背後にはやはり一人の人生がございます。だからこそ、評価不能で終わらせるのではなく、一例一例に敬意を持ち、丁寧に検証していただきたいと思います。
次に、このお手元の資料を御覧ください。
この資料は、日本で公開された超過死亡とワクチン接種との関連を検討した幾つかの研究を整理したものです。例えばこの左上ですね、高橋淳氏は、四十七都道府県を対象とした解析において、三回目までの接種率は超過死亡減少が関連する一方で、五回目以降の接種率は超過死亡増加が関連するという可能性を報告しています。これらの研究では、個人単位データを用いた解析や都道府県レベルのエコロジカル研究、方法論批判など、異なる研究レターが含まれております。当然ながら、これらは性質が異なるため、そのまま単純比較はできません。
なお、ちょっとこの資料の右下の岩本氏の論文に関する図なんですけれども、ちょっと私、ミスをいたしました。こちらは浜松市と松戸市のデータを用いたものであり、ここにエコロジカル研究と書いてありますが、こちらはそうではないことを訂正しておきます。
これら、対象地域や症例数には限界があるので、これだけで結論を出すものではないですけれども、むしろ重要なのは、このような突合解析を全国規模で行えるデータ基盤が必要だとある点であります。したがって、現時点でこれらをもって度重なるワクチン接種が超過死亡の原因であると断定することはできません。
こちらなんですけれども、この左上の一と二というか、これ同じように、やはり三、四回目までは超過死亡を減少、その後、五、六回目から超過死亡を増加という形ですね。あと、その下の三番目の小島先生でも全く同じような感じで、五回目から増加。その後の三つはレターになりますので、ちょっとまた違う形になりますけれども、似たような兆候があると。おおよそ初回から数回の追加接種まで、それと、その後の接種がちょうど逆の結果になっていると。
先ほどから何度も言うように、これだけで因果関係を証明するものではないんですけれども、異なる研究手法や異なる集団を用いた研究で類似した傾向が繰り返し報告されているということは事実であると思います。
そこでお伺いします。
厚生労働省は、このような複数の研究の存在と内容というものは把握していらっしゃるでしょうか。
147宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。
御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しており…
この発言のページ
148
岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
やはり、ガンマ評価の中に一体どういう症例が含まれているのかということを検証し続けていただきたいと思います。少なくともやはり報告医評価と専門家評価が乖離した事例については、より詳細を把握し、分析し、安全性評価に活用すべきだと考えております。
このようなガンマ評価が大半を占める状態、状況をもって、なぜ政府は重大な懸念は認められないと結論付けられるのでしょうか。たとえ審議会がそうだとあったとしてもです。厚生労働省はどのような逆に条件がそろえばワクチンの安全性について懸念ありと判断するのか、その判断基準についてお答えください。
この発言のページ
149
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
副反応疑い報告の個々の症例について、情報不足等によって因果関係が評価をできない、ガンマ評価ですが、と評価されたものであっても、安全性の評価には必要な情報だと考えております。ガンマ評価の症例を含む報告頻度、この頻度も含め評価を行っているところでありますので、このような報告頻度の評価によって、例えば新型コロナウイルス接種後の心筋炎、心膜炎に関する注意喚起なども行っているところであります。あっ、新型コロナワクチン接種後のですね、心筋炎、心膜炎に関する注意喚起等を行っているところであります。
安全性については、懸念ありと判断するための一律の基準は設けてはおりま…
この発言のページ
- （上の発言）
150岩本麻奈(参政)
新薬であれば、数例の重篤事例や死亡事例で慎重な検討が行われるところだと思います。一方で、やはりこれほど大規模な報告があっても重大な懸念なしとするのであれば、どのような条件がそろえば懸念ありと判断するのか、それを知りたかったのですけれども、現代はデジタル時代ですので、安全性シグナルの評価についてもより透明で客観的な基準が必要でないかと思われます。
さらに、この症例なんですが、七十三歳男性、更に申し上げれば、今回のこの症例は、同一症例と思われるものが異なるワクチン名で別々に整理されておりました。これ、審議会のところではそれをもって分かったという形なんですが、これだけ重い転帰をたどってしまった症例において接種ワクチン名の確認や整理が十分されていないのであれば、評価以前の情報管理に重要な懸念があるのではないかと私は思っております。
一件の死亡報告というのは、単なる統計上の一件ではございません。その背後にはやはり一人の人生がございます。だからこそ、評価不能で終わらせるのではなく、一例一例に敬意を持ち、丁寧に検証していただきたいと思います。
次に、このお手元の資料を御覧ください。
この資料は、日本で公開された超過死亡とワクチン接種との関連を検討した幾つかの研究を整理したものです。例えばこの左上ですね、高橋淳氏は、四十七都道府県を対象とした解析において、三回目までの接種率は超過死亡減少が関連する一方で、五回目以降の接種率は超過死亡増加が関連するという可能性を報告しています。これらの研究では、個人単位データを用いた解析や都道府県レベルのエコロジカル研究、方法論批判など、異なる研究レターが含まれております。当然ながら、これらは性質が異なるため、そのまま単純比較はできません。
なお、ちょっとこの資料の右下の岩本氏の論文に関する図なんですけれども、ちょっと私、ミスをいたしました。こちらは浜松市と松戸市のデータを用いたものであり、ここにエコロジカル研究と書いてありますが、こちらはそうではないことを訂正しておきます。
これら、対象地域や症例数には限界があるので、これだけで結論を出すものではないですけれども、むしろ重要なのは、このような突合解析を全国規模で行えるデータ基盤が必要だとある点であります。したがって、現時点でこれらをもって度重なるワクチン接種が超過死亡の原因であると断定することはできません。
こちらなんですけれども、この左上の一と二というか、これ同じように、やはり三、四回目までは超過死亡を減少、その後、五、六回目から超過死亡を増加という形ですね。あと、その下の三番目の小島先生でも全く同じような感じで、五回目から増加。その後の三つはレターになりますので、ちょっとまた違う形になりますけれども、似たような兆候があると。おおよそ初回から数回の追加接種まで、それと、その後の接種がちょうど逆の結果になっていると。
先ほどから何度も言うように、これだけで因果関係を証明するものではないんですけれども、異なる研究手法や異なる集団を用いた研究で類似した傾向が繰り返し報告されているということは事実であると思います。
そこでお伺いします。
厚生労働省は、このような複数の研究の存在と内容というものは把握していらっしゃるでしょうか。
151鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
御指摘の研究の詳細につきましては把握してございませんが、一般的に新型コロナワクチンの接種と死亡率の関係を分析した学術論文は複数あり、そのうち信頼性の高い雑誌の査読済論文等で疫学的にも新型コロナワクチンの有効性が確認されていると承知してございます。
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152岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。この資料の一と二はたしか査読論文であったと思うんですけれども、是非こういうものも今後検討していただきたいと思います。
これらの研究内容ですけれども、私は、やはり少なくとも安全性シグナルとして科学的に無視できないものであると考えております。エコロジカル研究だから直接の因果関係がない等と切り捨てるのではなく、むしろ安全性シグナル、警報として位置付け、追加検証につなげることこそ科学行政として重要ではないかと考えておりますが、その認識をお伺いします。
この発言のページ
153鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
先ほど答弁させていただきましたが、新型コロナワクチンの接種と死亡率の関係を分析した学術論文は複数ございまして、例えば、昨年フランスで発表されました、ナショナルデータベースを活用しました、全体で約三千万人弱のデータを用いました新型コロナワクチンの接種群と非接種群を比較した場合に、新型コロナによる死亡率も全死因による死亡率もワクチン接種群の方が低かったという結果を示した論文等、ワクチン接種群において死亡率が低くなるという論文が複数あるというふうに承知しております。
また、先生が御指摘されるように、研究内容について、審議会で例えばこう…
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