おはようございます。中道改革連合の沼崎満子です。
本日も質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
まず初めにですけれども、昨年の十一月の厚生労働委員会で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に対する質問をいたしました。大臣から、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に関する議論を始められるように、できるだけ速やかに対応するとの力強い御回答をいただきまして、今回の予防接種法の法案の審査にたどり着いたというふうに思っております。迅速かつ丁寧な整理をしていただいたことに、まず冒頭、感謝を申し上げたいと思います。
では、質問の方に移らせていただきます。
まず初めにですけれども、今回の法案では、単クローン抗体を有効成分として含有し、かつ、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる医薬品を予防接種法の対象として追加というふうになっております。
このＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を含めるような、そういう制度設計になっているんだというふうに理解をしておりますけれども、これからも同様のそういった抗体製剤、抗体製剤に限らずですけれども、新しい医薬品というのは出てくる可能性があると思っています。
まず初めにですが、従来制度でどのような課題があったという認識で今回の法案改正にたどり着いたのか、また、この改正の意義についてお伺いをしたいと思います。
11鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤について、現在、医療保険で用いられる場合の薬価は約四十六万円でございますが、対象は、早産児等の重症化リスクの高い乳幼児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制に限られており、それを前提としたものでございます。
定期接種化に関しましては、審議会における費用対効果に関する評価において、製造販売業者からのヒアリングも踏まえ、価格を四万五千円として議論が行われているところでございます。
その上で、定期接種の実施に要する費用は、予防接種法上、市区町村が費用を支弁することとされており、国としては…
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12藤藤田洋司(自民)
私も、京都の薬局で働いていた経験上、ＲＳウイルスで苦しんでおられるお子さんやその御家庭をすごく拝見しておりまして、薬剤師としても心苦しい、そういう経験がたくさんあります。そういった中で、今回の抗体製剤のワクチンが皆様にとって有益なものになるように心から願っておりますし、また、それが迅速にしっかりと進められるような行動を政府として取っていただくことを願って、私の質疑とさせていただきます。
本当にありがとうございました。
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大串正樹(自民)
次に、沼崎満子君。
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- （上の発言）
14沼沼崎満子(中道)
おはようございます。中道改革連合の沼崎満子です。
本日も質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
まず初めにですけれども、昨年の十一月の厚生労働委員会で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に対する質問をいたしました。大臣から、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に関する議論を始められるように、できるだけ速やかに対応するとの力強い御回答をいただきまして、今回の予防接種法の法案の審査にたどり着いたというふうに思っております。迅速かつ丁寧な整理をしていただいたことに、まず冒頭、感謝を申し上げたいと思います。
では、質問の方に移らせていただきます。
まず初めにですけれども、今回の法案では、単クローン抗体を有効成分として含有し、かつ、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる医薬品を予防接種法の対象として追加というふうになっております。
このＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を含めるような、そういう制度設計になっているんだというふうに理解をしておりますけれども、これからも同様のそういった抗体製剤、抗体製剤に限らずですけれども、新しい医薬品というのは出てくる可能性があると思っています。
まず初めにですが、従来制度でどのような課題があったという認識で今回の法案改正にたどり着いたのか、また、この改正の意義についてお伺いをしたいと思います。
15鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
本年四月より定期接種の対象疾病にＲＳウイルス感染症が加わりましたが、海外の先進国では妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていると認識しております。
一方で、予防接種法においては、予防接種とは「ワクチンを、人体に注射し、又は接種すること」とされているところ、ワクチンと抗体製剤は学術的にも別のものとして扱われており、現…
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16沼沼崎満子(中道)
ありがとうございます。
抗体製剤が予防接種のワクチンに含まれるかどうかというのがこの大きな論点だったというふうに思っております。その上で、今回、単クローン抗体製剤というところに限定をされているというふうに理解をしております。
今後、感染症予防を目的として、ワクチンと同程度に長期間効果が持続する医薬品がこの単クローン抗体製剤以外にも開発をされた場合には、予防接種法の対象として柔軟に検討していく考えがあるかどうか、この点について御答弁をお願いいたします。
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17鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
現在、ＲＳウイルス感染症については、感染の予防を適応として抗体製剤が二剤、薬事承認されておりますが、ほかの定期接種の対象疾病について、ワクチンと同様に使用できるものとして開発が進められている医薬品は現時点で把握していない状況です。
その上で、今後、感染症の予防に有効な抗体製剤が薬事承認された場合は、ワクチンと同様に、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には定期接種化するものと承知しております。
また、先生から今御質問いただいた、現時点で想定されていない、抗体製剤以外の医薬品も予防接種法上に位置づけることにつ…
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