2026年6月19日・第221回国会 衆議院 厚生労働委員会 第16号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 12 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 164 発言）
お答え申し上げます。
医薬品の承認申請に添付する臨床試験成績に関する資料については、治験として、いわゆるＧＣＰ省令に従って行うことが原則とされておりますが、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みを設けておりまして、令和五年三月三十一日にその留意点や考え方をお示ししております。
具体的には、提出された資料の信頼性については承認申請後に適合性調査により確認されること、特定臨床研究の研究責任医師は臨床研究の適切な実施を担保するとともに、申請者である企業と研究責任医師との間で協力体制を構築していることが望ましいこと、特定臨床研究の研究責任医師は申請者によるデータの利用について適切な患者同意を得ていること等を示しております。
以上のような条件を満たしているものであれば、小児がんや希少疾病等の領域の医薬品の承認申請においても、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用することは可能でございます。
ありがとうございます。 是非、もう既に二十名、民間資格を取っているということでもございますし、退職後のキャリアが明確になることは当然自衛官の魅力向上にもつながると思いますので、対象に関しても陸海に広げていただけるように要望をいたします。お願いいたします。 次は、大臣に是非お伺いしたいんですけれども、来年度に向けてのドクターヘリ関連予算に関してお伺いをいたします。 令和八年度の当初予算では、ドクターヘリ関連事業、百億計上されておりまして、そして昨年末に、この整備士不足の問題に対しまして、補正予算が二十二億計上されております。 高市総理の方からは予算…
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
言うまでもなく、ドクターヘリにつきましては、国民の命に直結をする、そうしたものでございますので、その安定的かつ持続的な運航体制の確保ということはとりわけ重要だと考えています。 厚労省におきましては、今委員の方から御指摘のありましたとおり、当初予算に加えまして、昨年度の補正予算におきましては、一部地域での運休、そうした事態を受けまして、機体の調達、整備、あるいは整備士確保のための訓練経費など、運航継続に必要な経費に対して支援を行っているところであります。 やはり、地方自治体の皆さんの声というのを十分踏まえて対応していきたいと考えておりますが、財政面も含…
是非よろしくお願いいたします。 次の質問に移らせていただきます。 次は、小児がんや希少疾患、特にこういった領域における新たな治療の確立、医薬品開発に関してお伺いをいたします。 こういった領域は患者数が少なく、治験の実施が非常に難しいということで、新薬の開発が進みにくいという構造的な、やはりここも問題がございます。 先日、これは小児がんを治療している先生からお伺いをしたんですけれども、非常にやはり小児がん領域のドラッグラグ、ドラッグロスが顕著になってきているということで、本当に、とにかく自分は目の前の子供の命を助けたいんだ、そういう非常に切実な思い…
お答え申し上げます。
医薬品の承認申請に添付する臨床試験成績に関する資料については、治験として、いわゆるＧＣＰ省令に従って行うことが原則とされておりますが、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みを設けておりまして、令和五年三月三十一日にその留意点や考え方をお示ししております。
具体的には、提出された資料の信頼性については承認申請後に適合性調査により確認されること、特定臨床研究の研究責任医師は臨床研究の適切な実施を担保するとともに、申請者である企業と研究責任医師との間で協力体制を構築していることが望ましいこと、特定臨床研究の研究責任医師は申請者によるデータの利用について適切な患者同意を得ていること等を示しております。
以上のような条件を満たしているものであれば、小児がんや希少疾病等の領域の医薬品の承認申請においても、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用することは可能でございます。
ありがとうございます。
令和五年に、条件を満たせば特定臨床研究のデータは使うことができるという御答弁だったというふうに理解をしておりますけれども、では、実際に特定臨床研究のデータが承認申請に活用された実績はどの程度あるか、御答弁をお願いいたします。
お答え申し上げます。
これまでの医薬品の承認申請において、承認の主たる根拠資料として特定臨床研究の成績が提出され、薬事承認した事例は一件でございます。
実際、活用はできるんですけれども、現状ではまだ一件しか実績がないということで、非常に限定的になっているというふうに思います。制度上はこの道が開かれているにもかかわらず、活用が進んでいないという課題があると思っております。 この令和五年の通知を、私がお伺いした先生も御存じなかったようですので、実際使えるんだということを、研究をされる方にもやはり是非その周知を図っていただきたいと思いますし、そのための条件というのが先ほど御提示があったと思いますので、この条件という部分に関しても提示をいただきたい、広くここの周知を図っていただきたいと思っております。 そし…