ありがとうございます。
今、手順書ということを説明をいただきました。その手順書の中には、医薬品の管理の方法についてもしっかり手順書に書き込み、その手順書どおりに行われているかどうかを監査をするということの御答弁だったと思います。
そうなりますと、実際にこの監査は、いわゆる管理店舗側から受渡し店舗側への監査でありますが、私は、これは実際に現地に赴いて、実地での監査が必要ではないかという問題意識がございます。なぜならば、特に医薬品の管理につきましては、有効期限の管理が非常に大事だと思っています。有効期限が近づいてしまった医薬品をそのまま漫然と渡しますと、当然、有効期限切れということもありましょうし、仮に有効期限が近づいているものを、一般用医薬品ですから、御家庭でそれをある程度継続して飲まれるわけでありますので、有効期限の管理というのは非常に大事だというふうに思っています。
実際の店舗販売業ではどういうふうに医薬品の有効期限の管理をしているかというと、実際に現場で、この当該商品は、裏の有効期限を見て、いよいよ有効期限が近づきつつあるな、これは販売するには注意が必要だなとか、若しくは、医薬品の有効期限が近づいているということになると、例えばメーカー側に返品をするとか、そういう作業が実は現場では行われているというふうに聞いております。
それともう一つが、医薬品の状態の管理。例えば、実際は空になっていないか。私も、実際、購入した医薬品が、パッケージが漏れていまして、中身がしみ出ていたということもございますので、そういったものというのはやはり実地でないと管理ができないんじゃないかというふうに私は思っています。
バーコード、いわゆるＪＡＮコードで管理すればいいんじゃないかという議論もあるんですが、実は、このＪＡＮコードには、個別の商品の有効期限はひもづいておりません。ですので、遠隔で医薬品をバーコード等を使ってデジタルで管理をするには限界があると私は思っておりますけれども、この監査、実地で行わせるということでよろしいのか、御答弁をいただきたいと思います。
115
大串正樹(自民)
次に、浜地雅一君。
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116
浜地雅一(中道)
中道改革連合の浜地雅一でございます。
中道の持ち時間、残りが四十二分。午前中、十二時ちょっと過ぎまで行って、午後も行いたいと思いますので、是非おつき合いをいただきたいと思います。
私は、前回質問いたしました一般用医薬品の遠隔販売について、続きをやっていきたいと思っています。
なぜこの質問を続けるかといいますと、今回、ＯＴＣ類似薬が一部保険外診療となります。その趣旨は、医療用の医薬品を使っている方とＯＴＣで処方している方との公平性を図るというのが一つの制度趣旨でございますので、実際に一般用医薬品でありますＯＴＣの医薬品に対してどのようにアクセスできる…
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117宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
委員御指摘の遠隔販売につきましては、前回の委員会において答弁したとおり、登録販売業者や、薬局や店舗販売業者からの委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるとされているところでございます。
その上で、委託元である薬局等は、委託先に対して、委託先において行われる業務の適切性を担保するために、委託先の業務に関する手順書を作成し、受渡しの実施方法や医薬品の管理について手順を定めるなどを想定しております。
委員御指摘の監査につきましては、当該手順書に沿って適切に医薬品の管理などの業務が行われているかについて、委託元である薬局等が委…
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- （上の発言）
118浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
今、手順書ということを説明をいただきました。その手順書の中には、医薬品の管理の方法についてもしっかり手順書に書き込み、その手順書どおりに行われているかどうかを監査をするということの御答弁だったと思います。
そうなりますと、実際にこの監査は、いわゆる管理店舗側から受渡し店舗側への監査でありますが、私は、これは実際に現地に赴いて、実地での監査が必要ではないかという問題意識がございます。なぜならば、特に医薬品の管理につきましては、有効期限の管理が非常に大事だと思っています。有効期限が近づいてしまった医薬品をそのまま漫然と渡しますと、当然、有効期限切れということもありましょうし、仮に有効期限が近づいているものを、一般用医薬品ですから、御家庭でそれをある程度継続して飲まれるわけでありますので、有効期限の管理というのは非常に大事だというふうに思っています。
実際の店舗販売業ではどういうふうに医薬品の有効期限の管理をしているかというと、実際に現場で、この当該商品は、裏の有効期限を見て、いよいよ有効期限が近づきつつあるな、これは販売するには注意が必要だなとか、若しくは、医薬品の有効期限が近づいているということになると、例えばメーカー側に返品をするとか、そういう作業が実は現場では行われているというふうに聞いております。
それともう一つが、医薬品の状態の管理。例えば、実際は空になっていないか。私も、実際、購入した医薬品が、パッケージが漏れていまして、中身がしみ出ていたということもございますので、そういったものというのはやはり実地でないと管理ができないんじゃないかというふうに私は思っています。
バーコード、いわゆるＪＡＮコードで管理すればいいんじゃないかという議論もあるんですが、実は、このＪＡＮコードには、個別の商品の有効期限はひもづいておりません。ですので、遠隔で医薬品をバーコード等を使ってデジタルで管理をするには限界があると私は思っておりますけれども、この監査、実地で行わせるということでよろしいのか、御答弁をいただきたいと思います。
119宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
今回の制度はデジタル技術の活用ということを趣旨としておりますので、監査の実施につきましても実地のみとすることは想定していないというところですけれども、先生御指摘のように、具体的な監査において確認すべき内容や、それらを適切に確認できるのかどうかということは、今薬局等において実地で行われている業務の実態の内容を踏まえながら、引き続き関係者の方からの御意見を聞きながら検討してまいりたいと考えております。
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120浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
今、デジタル技術の活用、これも大事な視点であります。昔から、デジタル技術の活用というキーワードを使って規制改革というのは行われてきました。例えば、株式会社の設立時の公証人の認証が要るかどうかとか、様々行われてきたわけでございます。当然、デジタル技術の活用で技術は進歩しなきゃいけませんし、これまでの同じようなやり方では、やはり成長も止まってしまうということは私も承知をしています。
ただ、大事なのは、やはり制度趣旨が守られた上で、デジタルがそれに代わることができるのかということも大事な視点でありますので、今局長が御答弁いただきまし…
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121宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
一つの委託元が複数の委託先に医薬品を受渡しを委託することは制度上想定しておりますけれども、この場合、委託元が全ての委託先を適切に管理できることが前提となっておりまして、委託元が適切に管理できる店舗数については、委託元において整備するシステム、あるいは体制、それから委託先の体制などにより、大きく影響を受けるものというふうに認識しております。
したがって、厚生労働省令において、委託可能な登録受渡し店舗の上限数について具体的に規定することは想定しておりませんが、業務の管理を適正に実施できる範囲の数とすることは非常に重要なことでございます…
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