中道改革連合の浜地雅一でございます。
中道の持ち時間、残りが四十二分。午前中、十二時ちょっと過ぎまで行って、午後も行いたいと思いますので、是非おつき合いをいただきたいと思います。
私は、前回質問いたしました一般用医薬品の遠隔販売について、続きをやっていきたいと思っています。
なぜこの質問を続けるかといいますと、今回、ＯＴＣ類似薬が一部保険外診療となります。その趣旨は、医療用の医薬品を使っている方とＯＴＣで処方している方との公平性を図るというのが一つの制度趣旨でございますので、実際に一般用医薬品でありますＯＴＣの医薬品に対してどのようにアクセスできるのか。それが、昨年成立しました薬機法におきます、いわゆるコンビニ等で受渡しができる遠隔販売も、ひとつＯＴＣの利用という面でＯＴＣ類似薬の論点とも絡むということで、質問を続けさせていただきたいというふうに思います。
前回、宮本局長と様々議論をさせていただきました陳列なんですけれども、今日は質問じゃなくて、私も前回の御答弁ぶりも踏まえていろいろ考えました。いわゆる管理店舗、店舗販売業の許可を持っているところが委託をして、受渡し店舗で商品の陳列ができるという条文でございます。このとき、宮本局長の答弁は、薬機法の二十四条、一般の薬局や又は店舗販売業においては陳列ができるんだ、それが、例えばこれが分離をして、管理店舗と受渡し店舗に分離することによって陳列ができなくなるのはおかしいという答弁だったと思います。
私も、そのとおりであって、実際に遠隔販売をしてしまうとどこにも陳列できないというのは、これは二十四条よりも限定的になってしまうだろうと思います。しかし、受渡し店舗の方では販売機能がないのであれば、それについては、やはり陳列というのは、一部販売機能を有することになるんじゃないかというふうな問題提起を私はいたしました。
したがって、本来であれば、この制度設計は、恐らく管理店舗の方に陳列をさせて、そして受渡し店舗の方で物のいわゆる管理だけをして、受け渡すときだけその商品を渡せばよいというのが恐らく一番きれいな制度設計だったんじゃないかなと思いますが、五十七条の二で、受渡し店舗において陳列を認めている条文がございます。私も賛成している条文がありますので、この辺りの整理をしっかりしていただきたいなというふうに思いますので、これは御答弁は求めません。しっかり私の指摘も踏まえて、受渡し店舗における陳列の在り方や行い方、これについてはまた是非慎重に考えていただきたいなというふうに思うところでございます。
ただ、今日、私がまた図を持ってきていますが、左側の、五十七条の二の、遠隔のイメージの販売機はちょっとこれはミスリードじゃないですか、局長。販売機能がないのに販売機と受渡しに書いてあるので、私はそう思いますので、こういう表記についても考えていただきたいということをまず要望してから質問に入りたい、そのように思っております。
前回の御答弁では、要は、監査を行っていくんだ、しっかり遠隔販売について適切に行われているかを監査を行っていくという御答弁がありましたが、この監査というのは、誰が誰に対してどのような項目を監査させるのか、これをどう想定されているのか、御答弁をいただきたいと思います。
113
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、先ほども少しお答えをいたしましたが、コンサータ錠を含む塩酸メチルフェニデート製剤は、依存性や乱用リスクが高く、過去に不適切な使用、偽造処方箋等による不正入手などが社会的な問題になったことを踏まえ、投薬する医師、医療機関、薬局を限定するなどの厳格な流通管理を実施をしております。
薬局間譲渡を認めるとした場合には、不正流通防止の観点から慎重に検討すべき様々な課題があるとは認識をしておりますが、こうした譲渡の在り方も含めて製造販売業者とも協議をしていきたいというふうに考えております。
いずれにいたしましても、安定供給に向けましては、製薬企業に対し増産…
この発言のページ
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早稲田ゆき(中道)
増産はもちろんなんですけれども、在庫の偏在ということがありますので、そこについての厚労省としての積極的な関与を是非お願いしたいと思います。
その上で、前回、厚労省は、世界の他国でも非常に品薄になっているとおっしゃっておりましたけれども、世界では、ビバンセというほかの薬がファーストチョイスとして承認されているものと聞いております。このビバンセにつきましても、子供に対しては日本でも承認されておりますけれども、大人にはされていないという状況がありますので、そこのところも検討をしっかり厚労省としても取り組んでいただきたいということを要望して、終わります。
あ…
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115
大串正樹(自民)
次に、浜地雅一君。
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- （上の発言）
116
浜地雅一(中道)
中道改革連合の浜地雅一でございます。
中道の持ち時間、残りが四十二分。午前中、十二時ちょっと過ぎまで行って、午後も行いたいと思いますので、是非おつき合いをいただきたいと思います。
私は、前回質問いたしました一般用医薬品の遠隔販売について、続きをやっていきたいと思っています。
なぜこの質問を続けるかといいますと、今回、ＯＴＣ類似薬が一部保険外診療となります。その趣旨は、医療用の医薬品を使っている方とＯＴＣで処方している方との公平性を図るというのが一つの制度趣旨でございますので、実際に一般用医薬品でありますＯＴＣの医薬品に対してどのようにアクセスできるのか。それが、昨年成立しました薬機法におきます、いわゆるコンビニ等で受渡しができる遠隔販売も、ひとつＯＴＣの利用という面でＯＴＣ類似薬の論点とも絡むということで、質問を続けさせていただきたいというふうに思います。
前回、宮本局長と様々議論をさせていただきました陳列なんですけれども、今日は質問じゃなくて、私も前回の御答弁ぶりも踏まえていろいろ考えました。いわゆる管理店舗、店舗販売業の許可を持っているところが委託をして、受渡し店舗で商品の陳列ができるという条文でございます。このとき、宮本局長の答弁は、薬機法の二十四条、一般の薬局や又は店舗販売業においては陳列ができるんだ、それが、例えばこれが分離をして、管理店舗と受渡し店舗に分離することによって陳列ができなくなるのはおかしいという答弁だったと思います。
私も、そのとおりであって、実際に遠隔販売をしてしまうとどこにも陳列できないというのは、これは二十四条よりも限定的になってしまうだろうと思います。しかし、受渡し店舗の方では販売機能がないのであれば、それについては、やはり陳列というのは、一部販売機能を有することになるんじゃないかというふうな問題提起を私はいたしました。
したがって、本来であれば、この制度設計は、恐らく管理店舗の方に陳列をさせて、そして受渡し店舗の方で物のいわゆる管理だけをして、受け渡すときだけその商品を渡せばよいというのが恐らく一番きれいな制度設計だったんじゃないかなと思いますが、五十七条の二で、受渡し店舗において陳列を認めている条文がございます。私も賛成している条文がありますので、この辺りの整理をしっかりしていただきたいなというふうに思いますので、これは御答弁は求めません。しっかり私の指摘も踏まえて、受渡し店舗における陳列の在り方や行い方、これについてはまた是非慎重に考えていただきたいなというふうに思うところでございます。
ただ、今日、私がまた図を持ってきていますが、左側の、五十七条の二の、遠隔のイメージの販売機はちょっとこれはミスリードじゃないですか、局長。販売機能がないのに販売機と受渡しに書いてあるので、私はそう思いますので、こういう表記についても考えていただきたいということをまず要望してから質問に入りたい、そのように思っております。
前回の御答弁では、要は、監査を行っていくんだ、しっかり遠隔販売について適切に行われているかを監査を行っていくという御答弁がありましたが、この監査というのは、誰が誰に対してどのような項目を監査させるのか、これをどう想定されているのか、御答弁をいただきたいと思います。
117宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
委員御指摘の遠隔販売につきましては、前回の委員会において答弁したとおり、登録販売業者や、薬局や店舗販売業者からの委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるとされているところでございます。
その上で、委託元である薬局等は、委託先に対して、委託先において行われる業務の適切性を担保するために、委託先の業務に関する手順書を作成し、受渡しの実施方法や医薬品の管理について手順を定めるなどを想定しております。
委員御指摘の監査につきましては、当該手順書に沿って適切に医薬品の管理などの業務が行われているかについて、委託元である薬局等が委…
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118浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
今、手順書ということを説明をいただきました。その手順書の中には、医薬品の管理の方法についてもしっかり手順書に書き込み、その手順書どおりに行われているかどうかを監査をするということの御答弁だったと思います。
そうなりますと、実際にこの監査は、いわゆる管理店舗側から受渡し店舗側への監査でありますが、私は、これは実際に現地に赴いて、実地での監査が必要ではないかという問題意識がございます。なぜならば、特に医薬品の管理につきましては、有効期限の管理が非常に大事だと思っています。有効期限が近づいてしまった医薬品をそのまま漫然と渡しますと、…
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119宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
今回の制度はデジタル技術の活用ということを趣旨としておりますので、監査の実施につきましても実地のみとすることは想定していないというところですけれども、先生御指摘のように、具体的な監査において確認すべき内容や、それらを適切に確認できるのかどうかということは、今薬局等において実地で行われている業務の実態の内容を踏まえながら、引き続き関係者の方からの御意見を聞きながら検討してまいりたいと考えております。
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