一刻も早い電子化と国際水準に見合った保存年月の見直しを強く要望いたします。
次の質問でございます。
メッセンジャーＲＮＡ安全性評価枠組みとメッセンジャーＲＮＡ技術の今後の位置付けについてお尋ねします。
メッセンジャーＲＮＡワクチンにつきましては、既に国内外でスパイクたんぱく等の長期残存、全身分布の可能性、脂質ナノ粒子が炎症を起こすこと、ＩｇＧ４抗体のクラススイッチを含む免疫応答の隔たり及び免疫寛容、免疫回避への影響等々、ひいては腫瘍免疫監視機構やがん発生率、さらには超過死亡への影響など、中長期的な安全性に関する懸念されるシグナルが複数報告されております。
イタリア、韓国など海外では、ビッグデータを用いた観察、研究や、レジストリー解析も進みつつあり、エビデンスの質や方法論は一様ではないにせよ、統計学的に真剣に検証すべき案件が出てきております。日本においても、予防接種健康被害救済制度による認定は本年十一月七日現在で九千三百四十三件に達し、その中には死亡、重篤例も含まれます。
私は、これらを真剣に検証すべき重要なシグナルと位置付けることは、医の倫理として当然のことだと考えます。
厚労省の敷地には、サリドマイド、スモン、薬害エイズなど千数百名の犠牲を教訓とする誓いの碑が建っておりますが、一方、コロナワクチン接種後の死亡の申請は既に二千人を超えております。重い後遺症で生活が破綻した方はその何倍もいると言われています。それでも政府は、今まで一貫して、現時点で重要な懸念は認められないと答弁してこられました。
本来、重要な懸念がないと言うからには、死亡、重篤例をどの程度まで容認しているかという数値的な前提が必要なはずです。私は現行のメッセンジャーＲＮＡ型コロナワクチン接種については、少なくとも中期的な安全性評価とリスク、ベネフィットの再検証が完了するまでは、一旦中止を検討してしかるべきだと考えております。
現在、インフルエンザなどほかの定期接種ワクチン、各種感染症ワクチン、がん治療薬へとメッセンジャーＲＮＡ技術の適用拡大を急ぐ方針が打ち出されております。しかし、現行コロナワクチンの総括、検証がなお不十分な段階で、プラットフォーム技術の適用拡大だけを先行させることは、健康医療安全保障の理念から見て極めて慎重であるべきだと私は考えます。
そこでお尋ねします。
メッセンジャーＲＮＡプラットフォームそのものの基礎研究や民間による研究は尊重するとしても、現時点で十分な検証が済んでいないメッセンジャーＲＮＡワクチンについて、ほかの定期接種ワクチンや治療薬への適用拡大、薬事承認を進めるに当たっては、まず、現行コロナワクチンのリスク、ベネフィット及び中長期的影響の検証結果をちょっと整理した上で、通常以上に慎重な審査、評価プロセスを設けるといった安全性再評価を前提とした慎重な運用が必要だと考えますが、その点についてどのようにお考えでしょうか。
232
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
医療ＤＸに関連する各種システムにつきましては、委員御指摘のとおり、セキュリティーを十分に確保する、とても大切なことだと考えています。
例えば、医療ＤＸ関連システムは、政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準にのっとって今システムを構築をしており、一定のセキュリティー基準をクリアすることが求められているところであります。さらに、今年度中に策定することとしておりますが、電子カルテの標準仕様におきましては、物理的なサーバーを国内に複数設置することなどを要件として設定することを検討をしています。
医療ＤＸ関連システムにおけるクラウドの利用について…
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233
岩本麻奈(参政)
この問題は、医療だけでなく政府全体のＤＸにも共通する問題だと思いますので、しっかり取り組んでいただけるとうれしいです。
次の質問に参ります。コロナ検証についてです。
私自身もワクチンを接種し、患者さんにも接種を勧めてきた一人として、コロナワクチンの検証の必要性について質問をさせていただきます。
まず、カルテ、接種記録の保存期間についてお伺いします。
殺人などの重大犯罪では、ＤＮＡ鑑定など、科学捜査の進歩を踏まえ、時効が撤廃されました。そして、いつでも真相解明、再検査ができるよう、証拠は事実上長期保存を前提に運用されると承知しております。
一方で…
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234上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
新型コロナウイルス感染症の特例臨時接種に関する記録につきましては、現行のルールに沿って各自治体におきまして五年間保存されており、令和八年二月以降、順次その保存期限を迎えることとなります。
こうした中で、この特例臨時接種の記録の取扱いにつきましては、本日午前に開催をされました審議会において御議論をいただきました。今後の国における必要な調査研究に生かすため、令和八年六月に稼働予定の予防接種データベースに格納し、永年保存する方向性で御了承をいただいたところであります。
あわせて、データベースの稼働前に保存期限を迎える記録も存在いたしますので、全ての記録が適…
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- （上の発言）
235岩本麻奈(参政)
一刻も早い電子化と国際水準に見合った保存年月の見直しを強く要望いたします。
次の質問でございます。
メッセンジャーＲＮＡ安全性評価枠組みとメッセンジャーＲＮＡ技術の今後の位置付けについてお尋ねします。
メッセンジャーＲＮＡワクチンにつきましては、既に国内外でスパイクたんぱく等の長期残存、全身分布の可能性、脂質ナノ粒子が炎症を起こすこと、ＩｇＧ４抗体のクラススイッチを含む免疫応答の隔たり及び免疫寛容、免疫回避への影響等々、ひいては腫瘍免疫監視機構やがん発生率、さらには超過死亡への影響など、中長期的な安全性に関する懸念されるシグナルが複数報告されております。
イタリア、韓国など海外では、ビッグデータを用いた観察、研究や、レジストリー解析も進みつつあり、エビデンスの質や方法論は一様ではないにせよ、統計学的に真剣に検証すべき案件が出てきております。日本においても、予防接種健康被害救済制度による認定は本年十一月七日現在で九千三百四十三件に達し、その中には死亡、重篤例も含まれます。
私は、これらを真剣に検証すべき重要なシグナルと位置付けることは、医の倫理として当然のことだと考えます。
厚労省の敷地には、サリドマイド、スモン、薬害エイズなど千数百名の犠牲を教訓とする誓いの碑が建っておりますが、一方、コロナワクチン接種後の死亡の申請は既に二千人を超えております。重い後遺症で生活が破綻した方はその何倍もいると言われています。それでも政府は、今まで一貫して、現時点で重要な懸念は認められないと答弁してこられました。
本来、重要な懸念がないと言うからには、死亡、重篤例をどの程度まで容認しているかという数値的な前提が必要なはずです。私は現行のメッセンジャーＲＮＡ型コロナワクチン接種については、少なくとも中期的な安全性評価とリスク、ベネフィットの再検証が完了するまでは、一旦中止を検討してしかるべきだと考えております。
現在、インフルエンザなどほかの定期接種ワクチン、各種感染症ワクチン、がん治療薬へとメッセンジャーＲＮＡ技術の適用拡大を急ぐ方針が打ち出されております。しかし、現行コロナワクチンの総括、検証がなお不十分な段階で、プラットフォーム技術の適用拡大だけを先行させることは、健康医療安全保障の理念から見て極めて慎重であるべきだと私は考えます。
そこでお尋ねします。
メッセンジャーＲＮＡプラットフォームそのものの基礎研究や民間による研究は尊重するとしても、現時点で十分な検証が済んでいないメッセンジャーＲＮＡワクチンについて、ほかの定期接種ワクチンや治療薬への適用拡大、薬事承認を進めるに当たっては、まず、現行コロナワクチンのリスク、ベネフィット及び中長期的影響の検証結果をちょっと整理した上で、通常以上に慎重な審査、評価プロセスを設けるといった安全性再評価を前提とした慎重な運用が必要だと考えますが、その点についてどのようにお考えでしょうか。
236上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、メッセンジャーＲＮＡワクチンを含む新型コロナワクチンの安全性につきましては、薬事承認及び定期接種化のプロセスでの評価に加え、定期接種後においても、審議会において医療機関等から報告があったワクチン接種後の副反応疑い事例を全例評価しておりますので、安全性の懸念を示唆する論文等の情報も含め総合的に検討した結果、安全性に係る重大な懸念は認められないと評価をしています。
その上で、安全性に関する情報収集、検討は随時行っているところでありますので、例えばスパイクたんぱく質の残存や毒性については、ワクチンの安全性を評価する観点から、重大な疾病の発生にかかわらず…
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237岩本麻奈(参政)
是非安全性の再評価を済ませてから広げていくという当たり前の順番に立ち返っていただきたいという思いでいっぱいです。
では、次に、ワクチンの有効性、安全性に関するリスク・ベネフィット判断についてお伺いします。
当初うたわれていた有効性九五％という数字についてです。ワクチン群とプラセボ群の差が絶対リスクでは一％に満たない治験結果を相対リスクで強調した値と私は思っております。例えば、ファイザー社ワクチンの添付文書に基づく具体的な数字で申し上げます。
ワクチン群、一万八千百九十八人中八人が発症、プラセボ群、非接種群ですね、一万八千三百二十五人中百六十二人が発…
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238宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
御指摘の絶対リスク評価は、同じ感染症であっても、データを収集した時期や場所などにおける流行状態の違いによって感染症の発症率が異なることから、治験間で数値の比較が難しいという側面がある一方、相対リスク評価は、データを収集した時期や場所における感染症の流行における影響を受けにくく、ワクチンの有効性を評価する指標として一般に用いられているものであると承知しております。
ＷＨＯのガイドラインにおいても、相対リスク評価による評価方法はワクチンの有効性評価の一つとして示されているところ、各国の規制当局でも通常用いられている方法であり、我が国で…
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