京都大学のｉＰＳ細胞研究所の藤田みさお教授らの指摘では、厚労省は数を把握していないということですけれども、国内に六百件以上、医療を提供しているところが存在していて、これは欧米よりはるかに多いと指摘されています。まず、厚労省がこういった数を把握していないというのは、私はこれは大問題だというふうに思うんですね。
そして、この藤田教授らの論文の中では、やはりこういう指摘があります。日本では、医師が実験用のエクソソームを使って治療することが禁じられておらず、細胞でないエクソソームは再生医療法の規制対象でもない。再生医療法と薬機法のはざまに落ちているわけですね。厚労省として、自由診療ですからということで、止めるすべを持っていないわけです。
現状、どうなっているかというと、私もホームページ等で拝見させていただくと、美容医療のメニューとして、一回四万円ぐらい大体かかっていたり、四回コースでは十五万など、非常に高額な値段になっていますし、この医療によってがんの増悪が見られた事例や、二〇二三年には死亡事例も報告されているということでありまして、厚生労働省としてこれは何らかの規制とか実態把握が絶対に必要で、文書では、結局、薬事承認を得て製造販売されている医薬品ではないというふうには言っていますけれども、安全な実施に努めてください、こういう文書ですよね、今出しているのは。よろしいですか、安全な実施。それだけお答えください。
156森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘のとおりでございます。
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尾辻かな子(立憲)
では、これが今、日本においてどれぐらいエクソソームや幹細胞培養上清を自由診療で医療機関が提供しているのか、その数を厚生労働省として把握しているのか。そして、先ほど若干お答えいただいていますけれども、海外ではこういった治療についてどういう規制が行われているのか、こういったことをお聞かせいただきたいと思います。
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158森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
再生医療法で規制されているものについてはどのぐらいの量があるかというのを把握しているんですが、先ほども申し上げたとおり、エクソソームや幹細胞培養上清液については同法の対象としないものでございます。このため、現在、厚労省としては、自由診療で提供されている件数については把握していないところでございます。
しかしながら、エクソソームを含む細胞の分泌液を用いた医療技術については、今年五月に施行された改正法において検討規定が設けられておりまして、それに基づき、厚生労働科学研究における調査検討結果も踏まえて、法制上の措置その他必要な措置を検討することとされておりま…
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- （上の発言）
159尾辻かな子(立憲)
京都大学のｉＰＳ細胞研究所の藤田みさお教授らの指摘では、厚労省は数を把握していないということですけれども、国内に六百件以上、医療を提供しているところが存在していて、これは欧米よりはるかに多いと指摘されています。まず、厚労省がこういった数を把握していないというのは、私はこれは大問題だというふうに思うんですね。
そして、この藤田教授らの論文の中では、やはりこういう指摘があります。日本では、医師が実験用のエクソソームを使って治療することが禁じられておらず、細胞でないエクソソームは再生医療法の規制対象でもない。再生医療法と薬機法のはざまに落ちているわけですね。厚労省として、自由診療ですからということで、止めるすべを持っていないわけです。
現状、どうなっているかというと、私もホームページ等で拝見させていただくと、美容医療のメニューとして、一回四万円ぐらい大体かかっていたり、四回コースでは十五万など、非常に高額な値段になっていますし、この医療によってがんの増悪が見られた事例や、二〇二三年には死亡事例も報告されているということでありまして、厚生労働省としてこれは何らかの規制とか実態把握が絶対に必要で、文書では、結局、薬事承認を得て製造販売されている医薬品ではないというふうには言っていますけれども、安全な実施に努めてください、こういう文書ですよね、今出しているのは。よろしいですか、安全な実施。それだけお答えください。
160森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
現在、厚生労働省から、再生医療等の提供をする医療機関に対して通知を行っておりまして、現時点で、使用されるエクソソーム等で諸外国等を含め有効性、安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません、このため、当該医療を行う場合には、実施する医師、歯科医師の責任の下、特にその安全性に留意する必要があると考えていますという旨、通知しているところでございます。
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161尾辻かな子(立憲)
私は同じ文書を持っていますけれども、その最後に、結局、ガイダンス参照の上、安全な実施に努めてください。厚労省が安全な実施に努めてくださいということを言っているというのは、私は大問題だというふうに思います。
これはやはり規制すべきだと思います。規制するかどうかの質問は、ちょっと最後にいたしますので。
次に、同じような自由診療で問題になっているものとして、ＮＭＮ点滴、これもお聞きしたいと思います。
こちらもアンチエイジングをうたう自由診療で、これも、一回で四万円とか七万円とか、高額な値段になっております。これについても、安全性、有効性が科学的に確認され…
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162宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
いわゆるＮＭＮを有効成分として含有する点滴製剤について、品質、有効性及び安全性が確認された医薬品として薬機法に基づく承認を受けたものはないと承知しております。（尾辻委員「保険適用かどうか」と呼ぶ）
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