2025年11月26日・第219回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 158 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 335 発言）
再生医療法で規制されているものについてはどのぐらいの量があるかというのを把握しているんですが、先ほども申し上げたとおり、エクソソームや幹細胞培養上清液については同法の対象としないものでございます。このため、現在、厚労省としては、自由診療で提供されている件数については把握していないところでございます。
しかしながら、エクソソームを含む細胞の分泌液を用いた医療技術については、今年五月に施行された改正法において検討規定が設けられておりまして、それに基づき、厚生労働科学研究における調査検討結果も踏まえて、法制上の措置その他必要な措置を検討することとされておりまして、現在、関係で検討をしている途中というところでございます。
なお、海外の状況につきましては、例えば韓国、台湾においては、日本の再生医療等安全性確保法と類似の法律が制定されておりまして、エクソソームを用いた自由診療についても規制の対象になっている。また、米国や欧州においては、基本的に薬事法制において規制対象となっておりますが、自由診療として広く実施されている実態が学術論文等で報告されているものと承知しております。
155
尾辻かな子(立憲)
ということは、当然ながら医療保険の範囲でもないということでよろしいでしょうか。
御指摘のとおりでございます。
157尾辻かな子(立憲)
では、これが今、日本においてどれぐらいエクソソームや幹細胞培養上清を自由診療で医療機関が提供しているのか、その数を厚生労働省として把握しているのか。そして、先ほど若干お答えいただいていますけれども、海外ではこういった治療についてどういう規制が行われているのか、こういったことをお聞かせいただきたいと思います。
再生医療法で規制されているものについてはどのぐらいの量があるかというのを把握しているんですが、先ほども申し上げたとおり、エクソソームや幹細胞培養上清液については同法の対象としないものでございます。このため、現在、厚労省としては、自由診療で提供されている件数については把握していないところでございます。
しかしながら、エクソソームを含む細胞の分泌液を用いた医療技術については、今年五月に施行された改正法において検討規定が設けられておりまして、それに基づき、厚生労働科学研究における調査検討結果も踏まえて、法制上の措置その他必要な措置を検討することとされておりまして、現在、関係で検討をしている途中というところでございます。
なお、海外の状況につきましては、例えば韓国、台湾においては、日本の再生医療等安全性確保法と類似の法律が制定されておりまして、エクソソームを用いた自由診療についても規制の対象になっている。また、米国や欧州においては、基本的に薬事法制において規制対象となっておりますが、自由診療として広く実施されている実態が学術論文等で報告されているものと承知しております。
159尾辻かな子(立憲)
京都大学のｉＰＳ細胞研究所の藤田みさお教授らの指摘では、厚労省は数を把握していないということですけれども、国内に六百件以上、医療を提供しているところが存在していて、これは欧米よりはるかに多いと指摘されています。まず、厚労省がこういった数を把握していないというのは、私はこれは大問題だというふうに思うんですね。 そして、この藤田教授らの論文の中では、やはりこういう指摘があります。日本では、医師が実験用のエクソソームを使って治療することが禁じられておらず、細胞でないエクソソームは再生医療法の規制対象でもない。再生医療法と薬機法のはざまに落ちているわけですね。…
現在、厚生労働省から、再生医療等の提供をする医療機関に対して通知を行っておりまして、現時点で、使用されるエクソソーム等で諸外国等を含め有効性、安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません、このため、当該医療を行う場合には、実施する医師、歯科医師の責任の下、特にその安全性に留意する必要があると考えていますという旨、通知しているところでございます。
161尾辻かな子(立憲)
私は同じ文書を持っていますけれども、その最後に、結局、ガイダンス参照の上、安全な実施に努めてください。厚労省が安全な実施に努めてくださいということを言っているというのは、私は大問題だというふうに思います。 これはやはり規制すべきだと思います。規制するかどうかの質問は、ちょっと最後にいたしますので。 次に、同じような自由診療で問題になっているものとして、ＮＭＮ点滴、これもお聞きしたいと思います。 こちらもアンチエイジングをうたう自由診療で、これも、一回で四万円とか七万円とか、高額な値段になっております。これについても、安全性、有効性が科学的に確認され…