審議官、ありがとうございます。
今キーワードが出ましたけれども、後発品メーカーの構造改革とか品目統合ということで、今回の新たな経済対策においても、さきの国会で成立しました薬機法において基金をつくるということが、実際に具体的にあんこが入ってくる状態になったわけでございます。
そこで、私も前回の国会の質問で申し上げましたとおり、うちの党では創薬力ＰＴをつくっていまして、現場視察を重ねてまいりました。
そこで、この後発品の安定供給に向けた業界再編に向けての様々な厚労省の取組、評価はしたいと思いますが、実は、一部にはこれを阻害するような要因があるんじゃないかということが、視察の結果、私は感じたところでございます。それを幾つかこれから議論をしてまいりたいと思っています。
その一つが、後発医薬品の価格帯の特例というものがあります。資料を今日はお持ちをしておりますけれども、いわゆる後発品メーカーを様々な企業指標に分けて分類をして、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価、ＡＢＣに区分をして、上位二〇％に当たるＡの区分に当たった後発品メーカーが作る薬価に関しましては加重平均の特例を設けて、薬価が一般の平均価格よりも若干高く設定されやすくなるというような仕組みを取り入れることによって、しっかりと企業に後発品メーカーとしての責任を果たしていただこうというのがこの後発医薬品の価格帯の特例というものでございます。
非常に分かりにくい制度なんですが、端的に言うと、評価がいいところは自分たちの薬価が高くなるということであります。
そのうちの二ページ目の要件なんですが、様々な企業評価指標の点数をつけていってＡＢＣランクに分けるんですが、その２の赤で囲んだところの１、製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定しているかどうかというのが点数のポイントになっております。
大体、後発品メーカーの原薬は中国から原薬を仕入れることが多いわけでございますが、例えば、抗菌薬等、話題になりましたけれども、なかなか原薬が中国から入ってこないということで、日本で作るようになったわけでございます。そういったことも含めて、原薬を多くの国だったりメーカーだったりほかのところからどれだけ仕入れているか、複数設定しているところが高ければ高いほど点数が高くなるということであります。
しかし、今は、原薬を自分たちの会社で作ろう、若しくは、自分たちの子会社で作らせよう、時には、海外の子会社を傘下に置いて完全子会社化としたり、又は、自分たちのコントロールが利くようにして、海外で作らせるけれども子会社化しようという、いわゆる内製の動きがあります。
ですので、単に複数購入先があるからといって高いわけではなく、しっかりと自分たちで自社生産する、若しくは、海外の子会社、国内でもいいでしょう、子会社化をして、自分たちで安定供給できるような仕組みをやっている企業も多くあります。その動きをこの複数設定という要件は阻害してしまうんじゃないかというのが問題意識の一つであります。
続きまして、三ページ目の３の７というところで、製造販売業者が製造販売する後発品について、同一成分内でのシェアが三％以下の品目がどれだけあるかという項目がございます。ちょっとかなりマニアックなんですけれども。いわゆる少量多品目が今の後発品の安定供給の、まあ原因だと言われているので、マーケットシェアが三％以下の製品を作っていると点数が低くなります。要は、少量を作っているということに該当するわけであります。
しかし、ここでキーワードは、製造販売業者のマーケットシェアを取り上げておりますが、実は今、企業は合従連衡、例えば、自分たちはもう製造販売メーカーとじゃなくて、ＣＭＯといって、製造業だけに特化していこう、そういう動きもございます。しかし、この要件は、そういったものが評価を逆にされにくい。いわゆる受託業者として自分たちが専業になると、自分たちが元々製造販売の許可を取っている分はもう作らなくなるわけでありますから、その分のマーケットシェアはどんどん下がっていくということで、逆に点数が下がる仕組みになってしまうということが指摘をされました。
かなり細かいところの指摘でございますが、先ほど申し上げました、いわゆる原薬の複数購入先の設定、若しくは、マーケットシェアの三％以下の品目、これを製造販売業者で見ている点、これは、ＣＭＯ、製造受託業者をこれから育てていこう、それで合従連衡して様々な再編につなげていこうということの流れから私は逆行すると思っておりますが、この要件の見直しについてお答えをいただきたいと思います。
89間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
保険診療一般のルールにおきまして、保険薬局の独立性や適切な運営を担保する観点から、保険医療機関が特定の保険薬局で調剤を受けることの指示を患者に行うことや、保険薬局が自分のところの薬局で調剤を受けることを指示した保険医療機関に対して金品等を供与することを、いわゆる療担規則、保険医療機関及び保険医療養担当規則等において禁止をしているところでございます。
したがいまして、仮に保険薬局にオンライン診療受診施設を設けて、そこでオンラインで保険診療が行われる場合におきましても、こうした規律を遵守し、適切な保険診療が行われることが重要だというふ…
この発言のページ
90
浜地雅一(公明)
実際に、実は需要は出てくる可能性があるんだろうと思います。チェーン薬局もございますし、ドラッグストアでも調剤の部分がございます。ただ、医薬分業の観点から、そこでオンライン診療を受けて、誘導して、じゃ、うちのところで必ず調剤してくださいということは、先ほど局長から御答弁があったとおり、これは禁止をされている、規則で。ましてや、それに対して、誘導に対して金品を渡すなんということはあってはならないことだろうと思っています。
逆の意味でいうと、そういったルールが守られれば、薬局でもオンラインの診療の受診施設としてよろしいんだろうと思いますが、あとは、しっかり運…
この発言のページ
91森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
後発品の安定供給の状況に関する御質問でございますが、令和七年十月末時点で、後発品の医薬品全六千九百四十五品目のうち、八五％が通常出荷となっております。残りの一五％が限定出荷又は供給停止、限定出荷の品目が約一二％、供給停止の品目が約三％となっています。
この七年十月時点の一五％の数字を一年前の数字と比べますと、六年十月時点で約一七％というふうになっておりまして、若干改善してきている傾向はあるという状況でございます。
これらの供給不安対策といたしましては、足下の個別品目の供給不安を解消していくとともに、あわせて、供給不安を起こさないために、後発医薬品産業…
この発言のページ
- （上の発言）
92浜地雅一(公明)
審議官、ありがとうございます。
今キーワードが出ましたけれども、後発品メーカーの構造改革とか品目統合ということで、今回の新たな経済対策においても、さきの国会で成立しました薬機法において基金をつくるということが、実際に具体的にあんこが入ってくる状態になったわけでございます。
そこで、私も前回の国会の質問で申し上げましたとおり、うちの党では創薬力ＰＴをつくっていまして、現場視察を重ねてまいりました。
そこで、この後発品の安定供給に向けた業界再編に向けての様々な厚労省の取組、評価はしたいと思いますが、実は、一部にはこれを阻害するような要因があるんじゃないかということが、視察の結果、私は感じたところでございます。それを幾つかこれから議論をしてまいりたいと思っています。
その一つが、後発医薬品の価格帯の特例というものがあります。資料を今日はお持ちをしておりますけれども、いわゆる後発品メーカーを様々な企業指標に分けて分類をして、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価、ＡＢＣに区分をして、上位二〇％に当たるＡの区分に当たった後発品メーカーが作る薬価に関しましては加重平均の特例を設けて、薬価が一般の平均価格よりも若干高く設定されやすくなるというような仕組みを取り入れることによって、しっかりと企業に後発品メーカーとしての責任を果たしていただこうというのがこの後発医薬品の価格帯の特例というものでございます。
非常に分かりにくい制度なんですが、端的に言うと、評価がいいところは自分たちの薬価が高くなるということであります。
そのうちの二ページ目の要件なんですが、様々な企業評価指標の点数をつけていってＡＢＣランクに分けるんですが、その２の赤で囲んだところの１、製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定しているかどうかというのが点数のポイントになっております。
大体、後発品メーカーの原薬は中国から原薬を仕入れることが多いわけでございますが、例えば、抗菌薬等、話題になりましたけれども、なかなか原薬が中国から入ってこないということで、日本で作るようになったわけでございます。そういったことも含めて、原薬を多くの国だったりメーカーだったりほかのところからどれだけ仕入れているか、複数設定しているところが高ければ高いほど点数が高くなるということであります。
しかし、今は、原薬を自分たちの会社で作ろう、若しくは、自分たちの子会社で作らせよう、時には、海外の子会社を傘下に置いて完全子会社化としたり、又は、自分たちのコントロールが利くようにして、海外で作らせるけれども子会社化しようという、いわゆる内製の動きがあります。
ですので、単に複数購入先があるからといって高いわけではなく、しっかりと自分たちで自社生産する、若しくは、海外の子会社、国内でもいいでしょう、子会社化をして、自分たちで安定供給できるような仕組みをやっている企業も多くあります。その動きをこの複数設定という要件は阻害してしまうんじゃないかというのが問題意識の一つであります。
続きまして、三ページ目の３の７というところで、製造販売業者が製造販売する後発品について、同一成分内でのシェアが三％以下の品目がどれだけあるかという項目がございます。ちょっとかなりマニアックなんですけれども。いわゆる少量多品目が今の後発品の安定供給の、まあ原因だと言われているので、マーケットシェアが三％以下の製品を作っていると点数が低くなります。要は、少量を作っているということに該当するわけであります。
しかし、ここでキーワードは、製造販売業者のマーケットシェアを取り上げておりますが、実は今、企業は合従連衡、例えば、自分たちはもう製造販売メーカーとじゃなくて、ＣＭＯといって、製造業だけに特化していこう、そういう動きもございます。しかし、この要件は、そういったものが評価を逆にされにくい。いわゆる受託業者として自分たちが専業になると、自分たちが元々製造販売の許可を取っている分はもう作らなくなるわけでありますから、その分のマーケットシェアはどんどん下がっていくということで、逆に点数が下がる仕組みになってしまうということが指摘をされました。
かなり細かいところの指摘でございますが、先ほど申し上げました、いわゆる原薬の複数購入先の設定、若しくは、マーケットシェアの三％以下の品目、これを製造販売業者で見ている点、これは、ＣＭＯ、製造受託業者をこれから育てていこう、それで合従連衡して様々な再編につなげていこうということの流れから私は逆行すると思っておりますが、この要件の見直しについてお答えをいただきたいと思います。
93森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
企業指標に関する御指摘でございます。
当該企業指標については、令和六年度の薬価改定において試行的に導入されたものでございまして、七年度から全面的にその評価を行っているというところでございます。これらの指標については、御承知のとおり、まだまだ新しいものでございますので、いろいろな御意見があるのは承知しております。
そういった観点から、より安定的に供給できる環境をつくっていくためには原薬も含めてどういうルートが本来的に望ましいのか、それから、受託も含めてどういう割合で生産しているのがふさわしいのかといった点について、引き続き議論が必要だというふうに考えて…
この発言のページ
94浜地雅一(公明)
審議官、ありがとうございます。
これは実際に、企業名は出しませんけれども、後発品メーカーの再編に向けて実際に動き出している企業を視察してのそういった指摘だったということであります。
一番大きいのは、企業指標評価というまず名称自体、困るという意見があります。いわゆる企業指標を、結果、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価というふうに分けて、これを令和八年には公表しようということなんですね。
当然これは、安定供給にどのように資しているかということの指標なんですが、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価という言い方自体が企業そのものに対する評価に見えて、レピュテーションリスクが生じる。…
この発言のページ
95森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
企業指標について、最終的にＡＢＣという形でやっていくことを今提案しているところでございまして、令和八年度から各企業の評価結果を公表することにしているところでございますが、委員御指摘のとおり、ＡＢＣが安定供給以外の企業活動も含めた企業全体の評価であるというような、意図しない誤解を生じかねないという御指摘、本当に受け止めておりまして、ちょっとどういう方法がいいのかという、名称、公表の方法を含めて工夫してまいりたいと考えております。
その上で、企業指標やその名称について、業界の意見も踏まえつつ、中医協における議論に基づき、必要に応じて実施してまいりたいという…
この発言のページ