情報が海外に不当に流れていかないか、利用されないかということについては一定の手当てをしていただいているということだと理解しましたけれども、それだけで十分かということはよく考えていく必要があるのではないかと思っています。
今、主体の、誰が利用するかという個人の情報を一定程度把握するのと、あと、国内利用要件というのをつけるということだと思いますけれども、そもそも、仮名化情報というのは、有用性が非常に高い一方で、その二次利用を許すことによるリスクというのも匿名化情報に比べて高くなる、大きくなるということだと思っています。
こういう重要な情報が日本と価値観が相入れない国の影響力の下にある主体に簡単に流出する、利用されてしまうということになると、その貴重な情報というのがその外国企業に利用されて、危険な形で利用されてしまったり、若しくは、本当だったら日本が開発できる薬とか医療機器をその外国が先に開発してしまう、そういう形で、日本人だとか日本の安全が損なわれたり、日本の産業競争力が阻害されてしまうということがある。それによって日本の国益が損なわれてしまうおそれがあるのではないかというように危惧しています。
この点、海外の法制というのを見てみると、例えば、ＥＵでは、ＥＵの医療データ利活用のためのデータスペースであるＥＨＤＳというのがあるんですけれども、これは、外国法人がこれを利用しようとする場合は、その外国法人が設立された国の医療データをＥＵの法人が利用できる場合に、ＥＵのデータベースをその外国法人も利用できる、こういう相互性というものが、相互アクセスですね、レシプロカルアクセスと言うと思うんですけれども、が認められている場合でなければ、外国法人はＥＨＤＳを使うことができないということになっています。
また、アメリカのエグゼクティブオーダー一四一一七という規則は、中国、ロシアや、それらの影響下にある者に対して医療データなどの機微な個人データが提供されるということを制限しています。
こういった海外の法制も是非分析をしていただいた上で、いわゆる経済安全保障的な観点から、日本人の安全だとか日本の産業競争力が損なわれないような運用をしていくべきなのではないかと考えますけれども、この点についていかがでしょうか。
9森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
具体的な審査の観点でございますけれども、仮名化情報の提供の可否においては、あらかじめ審議会の意見を聞いた上で、適切に判断することとしております。
その際、研究開発の観点から、一定の審査の予見性をきちんと確保できるようにしていきたいというふうに考えております。委員御指摘のように、やはり、事前にある程度分かっていないと、きちんとした申請もできない、それから審査に時間がかかってしまうということになってしまいます。
そういった観点から、今回、幾つかあるデータベースの情報連携基盤というのをまず構築した上で、複数のデータベースを利用を希望する研究者や企業等からの…
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10根根本拓(自民)
ありがとうございます。
今まさにおっしゃっていただいたとおり、データベースが今までは幾つも、今も幾つもあって、申請をそれ一つ一つにやらなければいけなかった。これが大変負担になっているということを研究に携わっている方からも聞いておりましたので、これを一元的にできる、これはすごく大きいのではないかと思います。これは是非とも進めていただきたいなと思っております。
また、審議会で審査をするということですけれども、仮名化ということになると、匿名化よりもより慎重な検討をすることになって、その審査に時間がかかってしまうのではないかという懸念もあるのではないかと思い…
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11森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
利用者の審査に関してでございます。
現在の匿名化情報に関する審査においても、提供申出者だけでなく、実際にデータを扱う者全員に関する氏名、所属機関、利用場所、取り扱うデータの種類、担当する業務等を確認することになっているところでございます。
匿名化情報の提供に当たりましては、データの取扱区域は、一部を除き、日本国内に限定するということとさせていただいております。
今後、仮名化情報を提供していく際にも、仮に不適切な利用が行われた場合に、立入検査や是正命令等の権限が適切に行使できるかという観点から、データの利用主体それから取扱区域等について審査していくこ…
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- （上の発言）
12根根本拓(自民)
情報が海外に不当に流れていかないか、利用されないかということについては一定の手当てをしていただいているということだと理解しましたけれども、それだけで十分かということはよく考えていく必要があるのではないかと思っています。
今、主体の、誰が利用するかという個人の情報を一定程度把握するのと、あと、国内利用要件というのをつけるということだと思いますけれども、そもそも、仮名化情報というのは、有用性が非常に高い一方で、その二次利用を許すことによるリスクというのも匿名化情報に比べて高くなる、大きくなるということだと思っています。
こういう重要な情報が日本と価値観が相入れない国の影響力の下にある主体に簡単に流出する、利用されてしまうということになると、その貴重な情報というのがその外国企業に利用されて、危険な形で利用されてしまったり、若しくは、本当だったら日本が開発できる薬とか医療機器をその外国が先に開発してしまう、そういう形で、日本人だとか日本の安全が損なわれたり、日本の産業競争力が阻害されてしまうということがある。それによって日本の国益が損なわれてしまうおそれがあるのではないかというように危惧しています。
この点、海外の法制というのを見てみると、例えば、ＥＵでは、ＥＵの医療データ利活用のためのデータスペースであるＥＨＤＳというのがあるんですけれども、これは、外国法人がこれを利用しようとする場合は、その外国法人が設立された国の医療データをＥＵの法人が利用できる場合に、ＥＵのデータベースをその外国法人も利用できる、こういう相互性というものが、相互アクセスですね、レシプロカルアクセスと言うと思うんですけれども、が認められている場合でなければ、外国法人はＥＨＤＳを使うことができないということになっています。
また、アメリカのエグゼクティブオーダー一四一一七という規則は、中国、ロシアや、それらの影響下にある者に対して医療データなどの機微な個人データが提供されるということを制限しています。
こういった海外の法制も是非分析をしていただいた上で、いわゆる経済安全保障的な観点から、日本人の安全だとか日本の産業競争力が損なわれないような運用をしていくべきなのではないかと考えますけれども、この点についていかがでしょうか。
13森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
外国法人等が利用する場合の相互アクセスについてでございますが、委員御指摘のとおり、このデータベースに格納されるデータというのは、当然、日本人のものでございます。日本国民に十分に裨益があるものでなければならないというふうに考えているところでございまして、そういった点で、今後、仮名化情報に係る運用というのは詳細を検討していくことになりますが、確かに、外国企業が一方的に利益を得るような利用とか、日本の産業競争力の低下などの懸念が生じないように、必要に応じて諸外国の制度や仕組みも参考にしながら、公平かつ適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。
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14根根本拓(自民)
是非、その点の検討を詰めていただけると、これは本当に、医療データというのは、海外でも、国の、国民の安全に関わったり、若しくは産業競争力に非常に影響する、そういう極めて貴重なデータだという認識を持たれていますので、そういう観点から、あるべき運用、基準について検討いただければと思っています。
さらに、この改正では、提供されたデータについてはクラウドの情報連携基盤上で解析等を行うとされておりますけれども、解析ソフトの持込みについてはどう対応するんでしょうか。利用者が利用したい解析ソフトによってはデータが扱えない、そういう解析ソフトが使えないといったこともある…
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15森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
データの解析に関して、ソフトウェアはどういうふうに使えるのかということでございます。
仮名化情報を提供する場合に、その利用目的、利用方法等に必要な制限というのを付すこととしております。
その一環として、解析に当たっては、クラウド上にある情報連携基盤上でのみ解析を行えるようにしていきたいというふうに考えております。データ自体、そのものを第三者には提供しないことを基本とする予定で考えております。
その上で、データ利用者が情報連携基盤の解析環境に持ち込む解析ソフトウェアについては、リスクや必要性に応じて持込みの可否等の審査を行う必要があるというふうに考え…
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