ありがとうございます。
今まさにおっしゃっていただいたとおり、データベースが今までは幾つも、今も幾つもあって、申請をそれ一つ一つにやらなければいけなかった。これが大変負担になっているということを研究に携わっている方からも聞いておりましたので、これを一元的にできる、これはすごく大きいのではないかと思います。これは是非とも進めていただきたいなと思っております。
また、審議会で審査をするということですけれども、仮名化ということになると、匿名化よりもより慎重な検討をすることになって、その審査に時間がかかってしまうのではないかという懸念もあるのではないかと思います。
事前に基準をある程度決めておくことで予見可能性を確保する、これもとても大事だと思いますし、プライバシー保護がすごく重要であること、これは疑いがないんですけれども、そのプライバシー保護を重視するが余り審査に時間がかかってしまって、本来ならもっと早く薬とか医療機器を開発できたのに、審査に時間がかかった結果、それを始められなくて日本の国際競争力がそがれてしまう、他国に後れを取ってしまう、こういうことになってしまっては元も子もないので、是非そこはバランスを取っていただいて、審査のスピードもすごく重要だという意識の下で、体制の充実、基準の策定を含め図っていただきたいと思っております。
続いて、利用者、利用する主体について伺いたいんですけれども、審査の過程で、利用する主体、申請者がどういう人なのかという、その利用者の適切性についても審査をするのでしょうか。
例えば、外国法人であったり、特定の国の影響下にある利用者である、申請者がそういう特定の国とつながりのある人であるといったようなことは今考慮されることになっているのでしょうか。
7森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
相当の公益性がある場合についてのお尋ねでございます。
委員御指摘の、例えば、新薬、医療機器を開発する民間企業が医療分野の研究開発に資する分析等を行う場合については、公益性を有する業務として認めるものとして今考えているところでございます。
一方で、特定の商品やサービスに関する広告、宣伝といったものに用いる場合については、公益性を有する業務としては認めないということを想定しているものでございます。
相当の公益性は、社会の情勢により変動し得るものでございますが、その判断に当たっては、当該データの利活用が医学の発展を通じて国民保健の向上に資するか否かという…
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8根根本拓(自民)
ありがとうございます。
要は、広く国民に裨益する場合であれば、それが営利活動の一環だったとしても認められ得る、それは当然、個別具体的に判断するということだと理解しました。
そういった利用目的や内容に応じて必要性やリスクを適切に審査するということを書かれているわけですけれども、これは具体的にどうやって行うのか、教えていただけるでしょうか。
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9森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
具体的な審査の観点でございますけれども、仮名化情報の提供の可否においては、あらかじめ審議会の意見を聞いた上で、適切に判断することとしております。
その際、研究開発の観点から、一定の審査の予見性をきちんと確保できるようにしていきたいというふうに考えております。委員御指摘のように、やはり、事前にある程度分かっていないと、きちんとした申請もできない、それから審査に時間がかかってしまうということになってしまいます。
そういった観点から、今回、幾つかあるデータベースの情報連携基盤というのをまず構築した上で、複数のデータベースを利用を希望する研究者や企業等からの…
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- （上の発言）
10根根本拓(自民)
ありがとうございます。
今まさにおっしゃっていただいたとおり、データベースが今までは幾つも、今も幾つもあって、申請をそれ一つ一つにやらなければいけなかった。これが大変負担になっているということを研究に携わっている方からも聞いておりましたので、これを一元的にできる、これはすごく大きいのではないかと思います。これは是非とも進めていただきたいなと思っております。
また、審議会で審査をするということですけれども、仮名化ということになると、匿名化よりもより慎重な検討をすることになって、その審査に時間がかかってしまうのではないかという懸念もあるのではないかと思います。
事前に基準をある程度決めておくことで予見可能性を確保する、これもとても大事だと思いますし、プライバシー保護がすごく重要であること、これは疑いがないんですけれども、そのプライバシー保護を重視するが余り審査に時間がかかってしまって、本来ならもっと早く薬とか医療機器を開発できたのに、審査に時間がかかった結果、それを始められなくて日本の国際競争力がそがれてしまう、他国に後れを取ってしまう、こういうことになってしまっては元も子もないので、是非そこはバランスを取っていただいて、審査のスピードもすごく重要だという意識の下で、体制の充実、基準の策定を含め図っていただきたいと思っております。
続いて、利用者、利用する主体について伺いたいんですけれども、審査の過程で、利用する主体、申請者がどういう人なのかという、その利用者の適切性についても審査をするのでしょうか。
例えば、外国法人であったり、特定の国の影響下にある利用者である、申請者がそういう特定の国とつながりのある人であるといったようなことは今考慮されることになっているのでしょうか。
11森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
利用者の審査に関してでございます。
現在の匿名化情報に関する審査においても、提供申出者だけでなく、実際にデータを扱う者全員に関する氏名、所属機関、利用場所、取り扱うデータの種類、担当する業務等を確認することになっているところでございます。
匿名化情報の提供に当たりましては、データの取扱区域は、一部を除き、日本国内に限定するということとさせていただいております。
今後、仮名化情報を提供していく際にも、仮に不適切な利用が行われた場合に、立入検査や是正命令等の権限が適切に行使できるかという観点から、データの利用主体それから取扱区域等について審査していくこ…
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12根根本拓(自民)
情報が海外に不当に流れていかないか、利用されないかということについては一定の手当てをしていただいているということだと理解しましたけれども、それだけで十分かということはよく考えていく必要があるのではないかと思っています。
今、主体の、誰が利用するかという個人の情報を一定程度把握するのと、あと、国内利用要件というのをつけるということだと思いますけれども、そもそも、仮名化情報というのは、有用性が非常に高い一方で、その二次利用を許すことによるリスクというのも匿名化情報に比べて高くなる、大きくなるということだと思っています。
こういう重要な情報が日本と価値観が…
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13森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
外国法人等が利用する場合の相互アクセスについてでございますが、委員御指摘のとおり、このデータベースに格納されるデータというのは、当然、日本人のものでございます。日本国民に十分に裨益があるものでなければならないというふうに考えているところでございまして、そういった点で、今後、仮名化情報に係る運用というのは詳細を検討していくことになりますが、確かに、外国企業が一方的に利益を得るような利用とか、日本の産業競争力の低下などの懸念が生じないように、必要に応じて諸外国の制度や仕組みも参考にしながら、公平かつ適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。
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