2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 74 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
お答え申し上げます。
医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。
他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。
今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及びその評価を踏まえた対応でございますが、これは、定期的に計画の実施状況や結果の報告を求めた上で、必要に応じて計画の変更や追加のリスク低減措置の実施を指示をすることといたしております。これに加えまして、副作用報告等によりまして新たな安全性上の懸念を把握した場合には、速やかに計画の変更等を指示するということといたしております。
71
新妻秀規(公明)
是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。
続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。
市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。
この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。
お答え申し上げます。 今般の改正におきましては、安全管理責任者につきまして、その設置義務をこれまでの省令から法律に引き上げるとともに、安全管理責任者は必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないことを規定をいたしまして、安全管理責任者の役割と責任を法律上明確にすることとしております。 加えまして、安全管理責任者として不適当と認められる場合には厚生労働大臣による変更命令を可能とすることといたしておりまして、これらによりまして安全管理責任者の責務を明確化をし、医薬品リスク管理計…
73新妻秀規(公明)
リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。
医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。
日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。
お答え申し上げます。
医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。
他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。
今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及びその評価を踏まえた対応でございますが、これは、定期的に計画の実施状況や結果の報告を求めた上で、必要に応じて計画の変更や追加のリスク低減措置の実施を指示をすることといたしております。これに加えまして、副作用報告等によりまして新たな安全性上の懸念を把握した場合には、速やかに計画の変更等を指示するということといたしております。
75新妻秀規(公明)
最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。
国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。
政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。
お答え申し上げます。 ＭＩＤ―ＮＥＴは、国内の九つの協力医療機関が保有をいたします電子カルテの情報、レセプト及びＤＰＣの利用が可能な医療情報データベースでございまして、約八百三十万人分の診療情報を医薬品等の安全対策に活用することを目的としてＰＭＤＡに設置をされているものでございます。 このＭＩＤ―ＮＥＴ等の医療情報データベースの活用によりまして、大規模な症例数を対象とした調査でありますとか、既存薬を服用する集団を対象群とした調査の実施が容易になりますことで、医薬品の製造販売後の安全対策の高度化が期待をされております。 これまでも、ＰＭＤＡにおけるＭ…
77新妻秀規(公明)
終わります。ありがとうございました。