お答え申し上げます。
ｍＲＮＡ―ＬＮＰの新型コロナワクチンのＬＮＰに関する安全性につきましては、例えばファイザー社のワクチンでは、ｍＲＮＡを含んだＬＮＰを動物に投与した際の薬物動態試験や毒性試験といった非臨床試験の結果が承認審査時に提出をされております。その結果、一部の毒性試験で肝臓への影響が認められておりますが、病理組織学的所見及び臨床検査値から毒性学的意義が低いと判断をされ、また臨床試験における肝胆道系の有害事象の発現状況から見ても、人での肝毒性のリスクは低いと評価をされております。その上で、実際に人に投与した臨床試験の成績も踏まえて、ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの有効性、安全性について、薬事審議会で品質、有効性及び安全性の確認を行って承認をしたものでございます。
これ、また、こういったファイザー社のワクチン、それからモデルナ社のワクチンについては、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン等を踏まえた非臨床データが承認申請時に提出をされておりまして、ＰＭＤＡの審査、薬事審議会での評価が行われていまして、異なる基準を用いて評価されたとかいった、そういうことではございません。
134
川田龍平(立憲)
これ、アメリカは同盟国ということであれば、日本としてもアメリカと同じ歩調を取るべきではないかと思いますが、アメリカに倣って、日本も危険な機能獲得研究に対して資金提供をストップすべきではないかと思いますが、厚労大臣、いかがでしょうか。
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135
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
済みません、そこは中身をしっかり精査しないと、その中身も分からないまま、その歩調を合わせる云々について言及することはできません。
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136川田龍平(立憲)
是非、この体の生体内に遺伝情報を入れて、こういう自己の細胞内に遺伝情報を導入して内因性の抗原たんぱく質を産生させるというこの作用機序を有しているこのｍＲＮＡ―ＬＮＰ製剤、私たちもう国民の八割が打ってしまっています。これ事実上、遺伝子治療の範疇に属するものです。この製剤は、遺伝子疾患を有する患者に対して欠損遺伝子を補充、修復する従来の遺伝子治療とは異なり、健常者に対して人体内に本来存在しないこの新型コロナウイルス由来のスパイクたんぱく質を産生させるｍＲＮＡ、メッセンジャーＲＮＡを導入するという、これまでに前例のない新規技術に基づく製剤です。この点において、…
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- （上の発言）
137城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
ｍＲＮＡ―ＬＮＰの新型コロナワクチンのＬＮＰに関する安全性につきましては、例えばファイザー社のワクチンでは、ｍＲＮＡを含んだＬＮＰを動物に投与した際の薬物動態試験や毒性試験といった非臨床試験の結果が承認審査時に提出をされております。その結果、一部の毒性試験で肝臓への影響が認められておりますが、病理組織学的所見及び臨床検査値から毒性学的意義が低いと判断をされ、また臨床試験における肝胆道系の有害事象の発現状況から見ても、人での肝毒性のリスクは低いと評価をされております。その上で、実際に人に投与した臨床試験の成績も踏まえて、ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの有効性、安全性について、薬事審議会で品質、有効性及び安全性の確認を行って承認をしたものでございます。
これ、また、こういったファイザー社のワクチン、それからモデルナ社のワクチンについては、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン等を踏まえた非臨床データが承認申請時に提出をされておりまして、ＰＭＤＡの審査、薬事審議会での評価が行われていまして、異なる基準を用いて評価されたとかいった、そういうことではございません。
138
片山さつき(自民)
お時間が来ております。おまとめください。
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139川田龍平(立憲)
はい、まとめます。
現在、アメリカでは十一の州議会でメッセンジャーＲＮＡワクチンの禁止法案が提出をされています。ミネソタ州は、ｍＲＮＡワクチン接種を禁止する立法措置を実施した米国の十一番目の州となりました。この州では、何人も他人に遺伝子ベースのワクチンを提供又は投与してはならないと、ワクチン投与の禁止条項において、遺伝子ベースワクチンとは、メッセンジャーリボ核酸技術、改変メッセンジャーリボ核酸技術……
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140片山さつき(自民)
時間が来ております。
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