是非、この体の生体内に遺伝情報を入れて、こういう自己の細胞内に遺伝情報を導入して内因性の抗原たんぱく質を産生させるというこの作用機序を有しているこのｍＲＮＡ―ＬＮＰ製剤、私たちもう国民の八割が打ってしまっています。これ事実上、遺伝子治療の範疇に属するものです。この製剤は、遺伝子疾患を有する患者に対して欠損遺伝子を補充、修復する従来の遺伝子治療とは異なり、健常者に対して人体内に本来存在しないこの新型コロナウイルス由来のスパイクたんぱく質を産生させるｍＲＮＡ、メッセンジャーＲＮＡを導入するという、これまでに前例のない新規技術に基づく製剤です。この点において、従来型の不活化ワクチンや弱毒化のワクチンとは根本的に異なります。
このような遺伝子導入型製剤に対して、厚生労働省及びＰＭＤＡに対する行政文書開示請求により開示されたファイザー社の資料から、同社のコミナティ筋注に対しては、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインが準用あるいは事実上適用された形で非臨床試験が実施されたことが明らかとなっています。すなわち、ファイザー社からの開示された文章のこの項には以下のように掲載されています。すなわち、感染症予防を目的としたワクチンの開発では全身暴露量の評価を必要としないことを踏まえ、ＷＨＯ、二〇〇五年の感染症予防ワクチンの非臨床ガイドライン、これのＬＮＰの、ＢＮＴ１６２ｂ２封入のＬＮＰの筋肉内投与によるＰＫ試験は実施しなかったとも明記されています。
こういったファイザー社の試験とモデルナ社の試験で審査が違ったということに基づいて行われてきましたけれども、そのことについて、厚労省、どのように考えていますでしょうか。
133
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
そういった様々なものについてはしっかり確認をした上で適切に判断していくことが大切だと思います。
この発言のページ
134
川田龍平(立憲)
これ、アメリカは同盟国ということであれば、日本としてもアメリカと同じ歩調を取るべきではないかと思いますが、アメリカに倣って、日本も危険な機能獲得研究に対して資金提供をストップすべきではないかと思いますが、厚労大臣、いかがでしょうか。
この発言のページ
135福岡資麿(自民)厚生労働大臣
済みません、そこは中身をしっかり精査しないと、その中身も分からないまま、その歩調を合わせる云々について言及することはできません。
この発言のページ
- （上の発言）
136川田龍平(立憲)
是非、この体の生体内に遺伝情報を入れて、こういう自己の細胞内に遺伝情報を導入して内因性の抗原たんぱく質を産生させるというこの作用機序を有しているこのｍＲＮＡ―ＬＮＰ製剤、私たちもう国民の八割が打ってしまっています。これ事実上、遺伝子治療の範疇に属するものです。この製剤は、遺伝子疾患を有する患者に対して欠損遺伝子を補充、修復する従来の遺伝子治療とは異なり、健常者に対して人体内に本来存在しないこの新型コロナウイルス由来のスパイクたんぱく質を産生させるｍＲＮＡ、メッセンジャーＲＮＡを導入するという、これまでに前例のない新規技術に基づく製剤です。この点において、従来型の不活化ワクチンや弱毒化のワクチンとは根本的に異なります。
このような遺伝子導入型製剤に対して、厚生労働省及びＰＭＤＡに対する行政文書開示請求により開示されたファイザー社の資料から、同社のコミナティ筋注に対しては、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインが準用あるいは事実上適用された形で非臨床試験が実施されたことが明らかとなっています。すなわち、ファイザー社からの開示された文章のこの項には以下のように掲載されています。すなわち、感染症予防を目的としたワクチンの開発では全身暴露量の評価を必要としないことを踏まえ、ＷＨＯ、二〇〇五年の感染症予防ワクチンの非臨床ガイドライン、これのＬＮＰの、ＢＮＴ１６２ｂ２封入のＬＮＰの筋肉内投与によるＰＫ試験は実施しなかったとも明記されています。
こういったファイザー社の試験とモデルナ社の試験で審査が違ったということに基づいて行われてきましたけれども、そのことについて、厚労省、どのように考えていますでしょうか。
137城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
ｍＲＮＡ―ＬＮＰの新型コロナワクチンのＬＮＰに関する安全性につきましては、例えばファイザー社のワクチンでは、ｍＲＮＡを含んだＬＮＰを動物に投与した際の薬物動態試験や毒性試験といった非臨床試験の結果が承認審査時に提出をされております。その結果、一部の毒性試験で肝臓への影響が認められておりますが、病理組織学的所見及び臨床検査値から毒性学的意義が低いと判断をされ、また臨床試験における肝胆道系の有害事象の発現状況から見ても、人での肝毒性のリスクは低いと評価をされております。その上で、実際に人に投与した臨床試験の成績も踏まえて、ｍＲＮＡ―Ｌ…
この発言のページ
138
片山さつき(自民)
お時間が来ております。おまとめください。
この発言のページ
139川田龍平(立憲)
はい、まとめます。
現在、アメリカでは十一の州議会でメッセンジャーＲＮＡワクチンの禁止法案が提出をされています。ミネソタ州は、ｍＲＮＡワクチン接種を禁止する立法措置を実施した米国の十一番目の州となりました。この州では、何人も他人に遺伝子ベースのワクチンを提供又は投与してはならないと、ワクチン投与の禁止条項において、遺伝子ベースワクチンとは、メッセンジャーリボ核酸技術、改変メッセンジャーリボ核酸技術……
この発言のページ