2025年5月12日・第217回国会 参議院 決算委員会 第5号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 126 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 312 発言）
これらのその有害事象、これは医薬品の添付文書に有害事象を記載する義務が厚生労働省にはあったと考えます。
これ、行政文書の開示請求によって明らかになったファイザー社の文書から、臨床試験の段階で有害事象が多数発生していることが明らかになりました。医療機関のこの自発報告というのは、有害事象であっても副作用とみなすことがＩＣＨガイドラインで指示されているのではないでしょうか。
有害事象に関する情報は、医師がインフォームド・コンセントを行う上で必要不可欠な情報であり、国民の自己決定権や知る権利に関わる重大な論点でもあります。このｍＲＮＡ―ＬＮＰ製剤については、緊急時であったとしても、予見可能なリスクを政府が一方的に秘匿、秘密にしたり、軽視したり、被害の検証も行わないまま接種を推進することは許容されるわけがありません。
政府として、この点に関する見解、そして責任の所在、明らかにしてください。
123川田龍平(立憲)
この医療機関からの自発的副反応報告、医薬品の市販後におけるリアルワールドデータに基づく重要な安全性のシグナルについては、このファーマコビジランスにおける国際的原則、ＩＣＨのＥ２Ｅのガイドラインなどに照らしても、政府がリスク評価の再検討や再修正、政策修正を行うべき機会、繰り返しこれ存在したと考えられます。 これは、にもかかわらず、政府がこれらの自発報告の累積的傾向を政策的に意思決定に反映させることなく接種事業を継続、拡大させてきたことは、この被害の拡大を結果的に容認してきたという政策的な過失ではないかという指摘が免れません。この点について、厚生労働省とし…
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片山さつき(自民)
厚労省、御質問の趣旨はお分かりですね。
お答え申し上げます。 副反応疑い報告の評価でございますが、これは副反応の症状別に集計を行った情報につきましては、発現状況の変動等の確認をいたしております。 また、報告された副反応疑い報告のうち、死亡症例及び特定の事象につきましては、専門家により一例ごとの因果関係評価を実施をいたしております。専門家による評価に当たりましては、報告された副反応の症状等に応じまして、呼吸器、循環器、神経、皮膚等の幅広い分野の専門家のうち複数名を個別に選定し、評価をいただいているところでございます。 評価結果につきましては、症例の背景情報や経過とともに審議会に提示をして御…
126川田龍平(立憲)
これらのその有害事象、これは医薬品の添付文書に有害事象を記載する義務が厚生労働省にはあったと考えます。
これ、行政文書の開示請求によって明らかになったファイザー社の文書から、臨床試験の段階で有害事象が多数発生していることが明らかになりました。医療機関のこの自発報告というのは、有害事象であっても副作用とみなすことがＩＣＨガイドラインで指示されているのではないでしょうか。
有害事象に関する情報は、医師がインフォームド・コンセントを行う上で必要不可欠な情報であり、国民の自己決定権や知る権利に関わる重大な論点でもあります。このｍＲＮＡ―ＬＮＰ製剤については、緊急時であったとしても、予見可能なリスクを政府が一方的に秘匿、秘密にしたり、軽視したり、被害の検証も行わないまま接種を推進することは許容されるわけがありません。
政府として、この点に関する見解、そして責任の所在、明らかにしてください。
お答え申し上げます。 ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの承認に当たりましては、例えばファイザー社の新型コロナワクチンにつきましては、非臨床データとして、接種された成分や体内で生成するスパイクたんぱく質の体内動態のデータや毒性試験のデータ、臨床データとしては、国内臨床試験を含む大規模臨床試験における有効性及び安全性のデータが提出をされております。 これらのデータに基づいてＰＭＤＡの審査や薬事審議会での有効性及び安全性の評価が行われておりまして、これ安全性に問題がないことを確認をしたところでございます。こういったものを公表をしているところでござ…
128川田龍平(立憲)
この使ってきた後で事後的な検証をしっかりされているんでしょうか。要するに、この臨床試験とか治験とかというのは、この大規模に接種する前の話です。ここまで使ってきて、この今の段階で有効性、安全性あったと今でも言えるんでしょうか。
医療機関又は製造販売業者などから報告をされました副反応疑い報告につきましては、ＰＭＤＡにおきまして受領し、集計をしているところでございます。そして報告された副反応疑い報告につきましては、データベースに格納し、そして集計を行うなどした上で、情報の整理を行った上で審議会で評価を行っております。
こうしたものを踏まえまして、現在のところ重大な懸念はないということで取り扱っているところでございます。