2025年5月12日・第217回国会 参議院 決算委員会 第5号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 125 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 312 発言）
お答え申し上げます。
副反応疑い報告の評価でございますが、これは副反応の症状別に集計を行った情報につきましては、発現状況の変動等の確認をいたしております。
また、報告された副反応疑い報告のうち、死亡症例及び特定の事象につきましては、専門家により一例ごとの因果関係評価を実施をいたしております。専門家による評価に当たりましては、報告された副反応の症状等に応じまして、呼吸器、循環器、神経、皮膚等の幅広い分野の専門家のうち複数名を個別に選定し、評価をいただいているところでございます。
評価結果につきましては、症例の背景情報や経過とともに審議会に提示をして御審議をいただいているところでございます。
お答え申し上げます。
先生から、先ほどの答弁と重なる部分もございますが、審議会におきまして、医療機関等から報告があったワクチン接種後の副反応疑い事例を全例評価しておりまして、安全性に係る重大な懸念は認められないと評価されているところでございます。
こうしたような形で、引き続き、科学的知見の収集に努めて専門家に評価いただきまして、ワクチンの安全性の評価を適切に行いながら、新たな知見が得られた場合には速やかに医療機関に情報提供を行ってまいるという姿勢でしっかり取り組んでまいります。
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川田龍平(立憲)
この医療機関からの自発的副反応報告、医薬品の市販後におけるリアルワールドデータに基づく重要な安全性のシグナルについては、このファーマコビジランスにおける国際的原則、ＩＣＨのＥ２Ｅのガイドラインなどに照らしても、政府がリスク評価の再検討や再修正、政策修正を行うべき機会、繰り返しこれ存在したと考えられます。 これは、にもかかわらず、政府がこれらの自発報告の累積的傾向を政策的に意思決定に反映させることなく接種事業を継続、拡大させてきたことは、この被害の拡大を結果的に容認してきたという政策的な過失ではないかという指摘が免れません。この点について、厚生労働省とし…
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片山さつき(自民)
厚労省、御質問の趣旨はお分かりですね。
お答え申し上げます。
副反応疑い報告の評価でございますが、これは副反応の症状別に集計を行った情報につきましては、発現状況の変動等の確認をいたしております。
また、報告された副反応疑い報告のうち、死亡症例及び特定の事象につきましては、専門家により一例ごとの因果関係評価を実施をいたしております。専門家による評価に当たりましては、報告された副反応の症状等に応じまして、呼吸器、循環器、神経、皮膚等の幅広い分野の専門家のうち複数名を個別に選定し、評価をいただいているところでございます。
評価結果につきましては、症例の背景情報や経過とともに審議会に提示をして御審議をいただいているところでございます。
126川田龍平(立憲)
これらのその有害事象、これは医薬品の添付文書に有害事象を記載する義務が厚生労働省にはあったと考えます。 これ、行政文書の開示請求によって明らかになったファイザー社の文書から、臨床試験の段階で有害事象が多数発生していることが明らかになりました。医療機関のこの自発報告というのは、有害事象であっても副作用とみなすことがＩＣＨガイドラインで指示されているのではないでしょうか。 有害事象に関する情報は、医師がインフォームド・コンセントを行う上で必要不可欠な情報であり、国民の自己決定権や知る権利に関わる重大な論点でもあります。このｍＲＮＡ―ＬＮＰ製剤については、…
お答え申し上げます。 ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの承認に当たりましては、例えばファイザー社の新型コロナワクチンにつきましては、非臨床データとして、接種された成分や体内で生成するスパイクたんぱく質の体内動態のデータや毒性試験のデータ、臨床データとしては、国内臨床試験を含む大規模臨床試験における有効性及び安全性のデータが提出をされております。 これらのデータに基づいてＰＭＤＡの審査や薬事審議会での有効性及び安全性の評価が行われておりまして、これ安全性に問題がないことを確認をしたところでございます。こういったものを公表をしているところでござ…
128川田龍平(立憲)
この使ってきた後で事後的な検証をしっかりされているんでしょうか。要するに、この臨床試験とか治験とかというのは、この大規模に接種する前の話です。ここまで使ってきて、この今の段階で有効性、安全性あったと今でも言えるんでしょうか。