やはり審議会に通すというのは、事後というか、この法案が通った後ということだと思うんですけれども、やはりその前に比較を是非していただきたいなと。今回は、費用対効果だけではなく、やはり全乳児という、しかも新生児ですね、生まれたての赤ちゃんということで、本当お母さんとかも非常に心配することもあるし、お金以上にそっち、この次の質問でそちらの方いたしますけれども、それにしても随分違うということで、是非今後そういうものは前に検討していただく、そういうことを希望いたします。
次に、安全性の評価について伺います。
先ほども石橋委員からちょっと出ていましたけれども、このベイフォータスですけれども、海外ではもちろん使われておりますが、承認自体からはまだ数年の比較的新しい医薬品だと思います。健康な乳児を含む広い範囲に投与するのであれば、承認時の審査だけではなく、さらに導入後も安全性を継続的に検証する仕組みが必要です。
そこで、大臣に伺います。
ベイフォータスを定期接種として位置付けた場合、副反応疑い報告を集めるだけではなく、投与を受けた乳児と受けていない乳児について重篤な有害事象の発生率を比較するなど、能動的に安全性を検証する仕組みというものを設けられるのでしょうか。また、乳幼児突然死症候群、けいれん、その他の重篤な病態や、またさらに感染症など、乳児期というのは一定の頻度でいろいろ自然に発生する病態があります。これら背景発生率を踏まえ、投与群と非投与群を比較するなどして投与との関係性をどのように評価するのか、大臣にお伺いします。
91鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
お尋ねの費用対効果分析の結果、先ほど先生、ＩＣＥＲが六百四十三・八万円・パー・ＱＡＬＹとお話がございましたが、そうした結果も踏まえまして、昨年十月の審議会におきまして、ベイフォータスに関する技術的検討が行われておりまして、費用対効果分析の結果については必要に応じて引き続き検討することとされたところでございます。
個別の製剤に係る具体的な対象者等につきましては、御指摘の費用対効果の観点も含めて、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で改めて議論いただくものというふうに承知しております。
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92
岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
このＩＣＥＲは、今回のこの六百四十三万もたしか四・五万円での計算だったと思います。ということは、今後これが上昇する可能性もあるのではないかと思います。さらに、やはり、私自身は母子免疫ワクチンの方も別に賛成をするという立場ではないんですけれども、こちらの方が費用対効果からいけばどの段階でもはるかに費用対効果がいいという結果になっております。
このように、そうですね、今回の費用対効果結果、評価では全乳児への投与と重症化リスクの高い乳児に限定した投与というのをやはり比べるべきではないかと思うのですけれども、これは政策上、実際に比較検…
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93鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
先生の方から価格のお話、そしてまた母子免疫ワクチンが既に導入されているというお話がございました。価格につきましては、既に御説明させていただきましたとおり、企業からのヒアリングなどで四万五千円ということで、私ども、そうしたことでベースに費用対効果を計算しているところでございます。
また、先生御指摘の母子免疫ワクチン、今年の四月から入っておりますので、そうした動向も踏まえながら、こうした費用対効果について検討がなされるものと。これも、そうしたことも含めまして、本改正後、もし改正をお認めいただけるのであれば、そうした改正後の審議会にお…
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- （上の発言）
94岩本麻奈(参政)
やはり審議会に通すというのは、事後というか、この法案が通った後ということだと思うんですけれども、やはりその前に比較を是非していただきたいなと。今回は、費用対効果だけではなく、やはり全乳児という、しかも新生児ですね、生まれたての赤ちゃんということで、本当お母さんとかも非常に心配することもあるし、お金以上にそっち、この次の質問でそちらの方いたしますけれども、それにしても随分違うということで、是非今後そういうものは前に検討していただく、そういうことを希望いたします。
次に、安全性の評価について伺います。
先ほども石橋委員からちょっと出ていましたけれども、このベイフォータスですけれども、海外ではもちろん使われておりますが、承認自体からはまだ数年の比較的新しい医薬品だと思います。健康な乳児を含む広い範囲に投与するのであれば、承認時の審査だけではなく、さらに導入後も安全性を継続的に検証する仕組みが必要です。
そこで、大臣に伺います。
ベイフォータスを定期接種として位置付けた場合、副反応疑い報告を集めるだけではなく、投与を受けた乳児と受けていない乳児について重篤な有害事象の発生率を比較するなど、能動的に安全性を検証する仕組みというものを設けられるのでしょうか。また、乳幼児突然死症候群、けいれん、その他の重篤な病態や、またさらに感染症など、乳児期というのは一定の頻度でいろいろ自然に発生する病態があります。これら背景発生率を踏まえ、投与群と非投与群を比較するなどして投与との関係性をどのように評価するのか、大臣にお伺いします。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告をされる副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で審議会において評価をしているところであります。
本年六月からは、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をしたところであります。この予防接種データベースを運用することによりまして、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能になると考えているところであります。また、接種を受けていない方も含めて接種対象者の住民情報等が格納されますので、接…
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96岩本麻奈(参政)
じゃ、一つ確認したいんですが、今の時点では比較、十分な比較体制というのは整ってないということで理解はよろしいのでしょうか。
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97鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
先ほど大臣からお話をしましたが、こうした、先生御存じのように、比較をする場合には、接種を受けた人と受けていない人を比較する必要があるだろうというふうに考えております。こうしたことにおきまして、厳密な意味での分析というのは現時点ではできておりませんが、大きな差があるときにはそうした現象を捉まえることも可能だというふうに考えております。
一方で、こうしたデータベースを活用しまして、先ほど申し上げましたように、接種、非接種者、そして接種者の比較をしながら、こうした分析を適切に行っていくということが必要だろうというふうに考えております。
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