2026年5月21日・第221回国会 参議院 厚生労働委員会 第7号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 243 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 295 発言）
タブネオスについては、重篤な肝機能障害を発現した症例が集積をいたしまして、因果関係が否定できない症例が確認をされたことを踏まえ、本日、厚生労働省から製造販売業者に対して、肝機能障害の早期発見や重症化防止のために必要な注意喚起を記載したブルーレターと言われる安全性速報及び患者向け資材を作成をし、全ての納入先の医療機関、薬局に対して迅速に情報提供を行うように指示をしたところであります。
また、厚労省においては、このブルーレターの内容、また患者向け資材について本日プレスリリースを行いまして、厚生労働省のホームページにも掲載をいたしました。このプレスリリースの中では患者向けのメッセージも記載をいたしまして、広く周知を図っているところであります。
こうした取組に加え、関係団体、学会等とも連携をしながら、患者への周知に努めてまいります。
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白川容子(共産)
日本共産党の白川容子です。 健保法の質問に入る前に、タブネオス薬剤について質問をさせていただきたいと思います。 キッセイ薬品工業が国内販売をする血管炎治療薬、タブネオスの投与後に患者二十人が亡くなられて、安全性が問われる事態となっています。さらに、アメリカの開発企業による承認の申請時の有効性示すデータの虚偽の疑いが出ているなど、有効性への疑義も生じています。 厚労省は、死亡例の副作用報告が集積したために、事業者に注意喚起を行わせ、キッセイ薬品が、新規投与の停止、それから継続投与中の患者への説明と継続投与の是非を慎重に判断することを促す文書を出してい…
241上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
医薬品の服薬中、服用中の患者を厚労省としてリアルタイム、リアルタイムで把握することはなかなか難しいわけでありますが、医療機関、薬局は服用中の患者さんを把握をされておりますので、製造販売業者が納入先を把握している医療機関、薬局を通じて、服用中の患者に対して情報提供がしっかり行うことができると考えております。 なお、ちなみに、国内の推定使用患者数でありますが、二〇二五年の二月から二〇二六年の一月の一年間の数値として試算したものでは約八千五百人となっているところであります。 必要な安全性情報を患者や医師などの医薬関係者に適切に伝えていくことは重要であると認…
242白川容子(共産)
重大な事態ですから、今服用中の患者さん、把握すべきだと思います。現場からもやっぱり心配の声が出ているんですね。
さらに、服用中の患者さんに情報を届け切る必要があります。現時点では、製薬企業が医療機関に文書を送っているから医師から伝えられるはずだと言っています。しかし、企業任せにしないこと、そして、次回の受診まで分からないという、そういうことにしないこと、こういう点も含めて、厚労省としても患者さんに確実に知らせる手だてを取る必要があるのではないかと思いますけれども、どうお考えでしょうか。
243上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
タブネオスについては、重篤な肝機能障害を発現した症例が集積をいたしまして、因果関係が否定できない症例が確認をされたことを踏まえ、本日、厚生労働省から製造販売業者に対して、肝機能障害の早期発見や重症化防止のために必要な注意喚起を記載したブルーレターと言われる安全性速報及び患者向け資材を作成をし、全ての納入先の医療機関、薬局に対して迅速に情報提供を行うように指示をしたところであります。
また、厚労省においては、このブルーレターの内容、また患者向け資材について本日プレスリリースを行いまして、厚生労働省のホームページにも掲載をいたしました。このプレスリリースの中では患者向けのメッセージも記載をいたしまして、広く周知を図っているところであります。
こうした取組に加え、関係団体、学会等とも連携をしながら、患者への周知に努めてまいります。
244白川容子(共産)
一人一人の患者さんにとっては命に関わる重大な事態ですので、急ぎ対応していただくことを要望しておきます。 では、法案に関する質疑で、前回に引き続いて、一部保険外療養について伺います。 質問の前に、前回の議論を整理をさせていただきたいと思います。 お手元に、健康保険法の条文を抜粋した資料を配付をしております。法案で一部保険外療養の対象はどのように規定をされているのか。改定案の第六十三条二項六号ですけれども、一部保険外療養の対象は、まず要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い薬剤を用いた療養、そして続いて、その他の療養と規定をされています。 こ…
245上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今の御指摘でございますが、この一部保険外療養は、保険外併用療養費の一類型として今般創設するものであります。同じく保険外併用療養費の一類型として既に規定されている選定療養においても、法律上の規定ぶりとしてはその他の厚生労働大臣が定める療養とした上で、具体的な療養の範囲は、厚生労働大臣が、支払側、診療側、公益委員の三者から成る、三者から構成される中医協に諮問した上で告示で定めることとされております。 この既存の例を参考といたしまして、今般創設する一部保険外療養においても、法律において適正な医療の提供を確保しつつ、その他の厚生労働大臣が定める療養という同様の…
246白川容子(共産)
条文上は療養全般が含まれるけれども、附則として、附則も併せて読むと薬剤を念頭に置いているという今御答弁だったんですか。