ありがとうございます。
確かにセルフメディケーションの重要性も分かりますが、その陰で弱者、より難病の方が負担が増えて困ってしまう、そうしたことのないように、このＯＴＣについてはより慎重に検討を重ねていただきたいということを要望して、次の質問に行きます。
次に、画期的な新薬の保険適用が決まって薬価を決めるに当たり、そのイノベーション効果を評価する際に、我が国の場合は、類似薬効比較法により、先行する新薬とどれだけ近いかという観点から評価しています。これに対して、主な先進国では、標準治療よりどれだけ勝っているかで判断しています。
我が国の場合、相対的な有効性評価に重きが置かれず、薬価に反映されてきませんでした。先行する新薬と近いというだけで同じ薬価にされてしまうと、科学的により効き目があるもの、副作用が少ない新薬でも同じ薬価になってしまい、製薬企業のイノベーションが正しく評価されていないことになります。
そして、我が国の新薬の評価で類似性の判断をするときに、医薬品の物質に基づいて評価しています。しかしながら、ここ最近市場販売が認められた新薬の中には、遺伝子細胞治療のように、物質それ自体というよりも、細胞の形質を変えたりでき上がった細胞を生産したりする手技の中に新しさ、イノベーション、革新性があります。
上野大臣に伺います。
画期的な新薬が保険収載となり、薬価を決める際には、類似薬効比較法で判断するだけではなく、標準的な治療からどれだけ優れているかで判断すべきであり、類似性の評価をするに当たっても、医薬品の物質がどれだけ似通っているかだけではなく、遺伝子細胞治療のどのような場合は手技の煩わしさがどれだけ減ったかで評価することで、また、細胞の生物学的違いや体内活性の違いを評価して、開発経費が非常に高くなっている画期的新薬の更なる開発が可能なようにすべきと考えますが、上野大臣の御見解を伺います。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今御指摘のあった課題につきましては、いわゆる骨太の方針におきましても、医療機関における必要な受診を確保し、子供や慢性疾患を抱えている方、低所得の方の患者負担などに十分に配慮することとされておりますので、そうしたことはもちろん踏まえて対応を考えていくことが必要だと考えています。
厚生労働省としては、現時点におきまして、ＯＴＣ類似薬に係る保険給付の全てを機械的に保険対象外とするような方向で検討しているわけではございません。現在、厚労省の審議会におきましても議論を進めておりますが、保険給付の在り方の見直しは必要だといった意見ももちろんありますし、一方で、患者…
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芳賀道也(国民)
全てを外すことは考えていないというのは、これは前向きに取ると非常にいい回答なんですが、だと一部は考えているということなのか。
それからもう一つ、こうした保険を外すと、指摘したように、保険が利く薬、これをお医者さんがどうしても処方をしてくださる、これはやむを得ないと思うんですが、これ、例えば、今保険外されるのではないかと言われている薬、ＯＴＣ対象の薬ですね、これの同等の効果のある保険の対象の薬、この保険対象の薬、代替となる薬の年間の製造能力、これを考えると、保険が外されると、その薬が今度、保険があるので需要が異常に高まってしまってその薬の供給が滞ってしま…
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128上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今委員から御指摘のありましたような課題もあろうかと思います。そうしたことも踏まえて、今様々な御意見を頂戴をしているところでございます。
繰り返しになって大変恐縮ではございますが、いまだ、いまだといいますか、まだ具体的な制度設計ということができておりませんので、具体的な影響額、どういったことがあるかということについて確定的に申し上げることは困難ではありますけれども、いずれにいたしましても、様々な御意見十分拝聴した上でやはり制度を決めていくことが大事だというふうに思っております。
いずれにいたしましても、先ほど来お話をさせていただいておりますとおり、今与…
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- （上の発言）
129芳賀道也(国民)
ありがとうございます。
確かにセルフメディケーションの重要性も分かりますが、その陰で弱者、より難病の方が負担が増えて困ってしまう、そうしたことのないように、このＯＴＣについてはより慎重に検討を重ねていただきたいということを要望して、次の質問に行きます。
次に、画期的な新薬の保険適用が決まって薬価を決めるに当たり、そのイノベーション効果を評価する際に、我が国の場合は、類似薬効比較法により、先行する新薬とどれだけ近いかという観点から評価しています。これに対して、主な先進国では、標準治療よりどれだけ勝っているかで判断しています。
我が国の場合、相対的な有効性評価に重きが置かれず、薬価に反映されてきませんでした。先行する新薬と近いというだけで同じ薬価にされてしまうと、科学的により効き目があるもの、副作用が少ない新薬でも同じ薬価になってしまい、製薬企業のイノベーションが正しく評価されていないことになります。
そして、我が国の新薬の評価で類似性の判断をするときに、医薬品の物質に基づいて評価しています。しかしながら、ここ最近市場販売が認められた新薬の中には、遺伝子細胞治療のように、物質それ自体というよりも、細胞の形質を変えたりでき上がった細胞を生産したりする手技の中に新しさ、イノベーション、革新性があります。
上野大臣に伺います。
画期的な新薬が保険収載となり、薬価を決める際には、類似薬効比較法で判断するだけではなく、標準的な治療からどれだけ優れているかで判断すべきであり、類似性の評価をするに当たっても、医薬品の物質がどれだけ似通っているかだけではなく、遺伝子細胞治療のどのような場合は手技の煩わしさがどれだけ減ったかで評価することで、また、細胞の生物学的違いや体内活性の違いを評価して、開発経費が非常に高くなっている画期的新薬の更なる開発が可能なようにすべきと考えますが、上野大臣の御見解を伺います。
130間間隆一郎厚生労働省保険局長
私の方からお答えをさせていただきます。
新薬の適切な評価は非常に重要だというふうに思っております。その中で、委員、今、ただいま御指摘いただきましたような、標準的な治療からどれだけ優れているかと、どれだけ優れているのかという観点につきましては、薬価の算定時に本体にその加算というのがあるわけでございますが、その有用性加算として評価を行っております。
革新的な新薬の評価については、令和六年度薬価制度改革において、イノベーションの適切な評価を推進するために革新的新薬の有用性評価等の充実などの見直しを行いました。
その上で、その本体部分なんですけれども、原価…
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131芳賀道也(国民)
引き続き参考人にお伺いしたいんですが、この新薬の算定に当たって、画期的な新薬が出てきても余り上がらないようにキャップが掛けられているというような話も聞くんですが、これは事実なんですか。
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132間間隆一郎厚生労働省保険局長
一律のキャップということではなかろうと思います。その計算方式によるということだと思いますが、いずれにしても、やはりいいものについては、そういう加算の、有用性加算なので、しっかり評価をするということが大切だというふうに思っております。
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