ありがとうございます。
基金の話は後ほどまたさせていただきますけれども、今後も、緊急増産等に対応する製薬メーカーは、国が今現在行っております医薬品安定供給体制緊急整備事業あるいは医薬品安定供給支援事業などによる多面的な支援を継続して求めております。この事業が一定期間継続して、十分な予算が確保できるようお願いをしたいと思います。
次に、医薬品の安定供給について更にお話を伺ってまいりたいと思います。
今お話ありました少量多品目生産から経済性と安全性の高い製造工程への転換は、創薬とともに我が国製薬産業の最大の課題であります。医薬品製造の施設設備は、製造ラインや建屋も特殊であり、設計や施工にも相当の期間を要し、支援が確実に受けられる予見性がなければ投資も民間からの資金調達も困難になります。薬機法改正に伴い造成される基金を活用して医薬品製造企業の施設整備を支援する場合は、少なくとも出荷につながるまでの複数年の継続が必要です。また、品目の統合や大規模化を進めるためには、個社では難しい会社間の交渉や独占禁止法などにも目を向けなければならないという現状があります。
今後どのように後発医薬品産業の健全育成に取り組んでいくのか、政府参考人の答弁を求めたいと思います。
5
柘植芳文(自民)
社会保障及び労働問題等に関する調査を議題とし、質疑を行います。
質疑のある方は順次御発言願います。
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6
星北斗(自民)
自由民主党の星北斗でございます。
早速質問させていただきます。
医療現場からは悲鳴が聞こえています。人件費の上昇と物価高騰は、医療機関の人材確保と経営への影響だけでなく、施設、機器等の老朽化による医療機能の低下が深刻です。
国民の命を守るのは国の責務であり、医療界には待ったなしの課題が山積しております。医薬品の開発、国内市場への導入、製造、流通は、それぞれに大きな課題を抱えていますが、その中でも、とりわけ国内後発品メーカーを取り巻く環境は厳しさを増しており、一方で業界再編への期待も高まっています。
そこで、今回は、国内の後発品医薬品産業について質…
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7
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
医薬品の安定供給に向けましては、足下の供給不安の解消と中長期的な後発医薬品の産業構造改革、この双方に取り組んでいくことが重要だと考えています。
足下の供給不安の解消に向けましては、これまで、企業に対する増産の働きかけであったり増産体制整備への補助、また薬価の下支えなどの取組を行ってまいりました。また、中長期的には、後発医薬品の非効率な生産体制の解消に向けまして、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備を進めるため、この国会において成立いたしました薬機法等改正法で新たに設置いたします基金も活用しながら、企業間の品目統合、事業再編を後押しをしていきたいと考…
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- （上の発言）
8星北斗(自民)
ありがとうございます。
基金の話は後ほどまたさせていただきますけれども、今後も、緊急増産等に対応する製薬メーカーは、国が今現在行っております医薬品安定供給体制緊急整備事業あるいは医薬品安定供給支援事業などによる多面的な支援を継続して求めております。この事業が一定期間継続して、十分な予算が確保できるようお願いをしたいと思います。
次に、医薬品の安定供給について更にお話を伺ってまいりたいと思います。
今お話ありました少量多品目生産から経済性と安全性の高い製造工程への転換は、創薬とともに我が国製薬産業の最大の課題であります。医薬品製造の施設設備は、製造ラインや建屋も特殊であり、設計や施工にも相当の期間を要し、支援が確実に受けられる予見性がなければ投資も民間からの資金調達も困難になります。薬機法改正に伴い造成される基金を活用して医薬品製造企業の施設整備を支援する場合は、少なくとも出荷につながるまでの複数年の継続が必要です。また、品目の統合や大規模化を進めるためには、個社では難しい会社間の交渉や独占禁止法などにも目を向けなければならないという現状があります。
今後どのように後発医薬品産業の健全育成に取り組んでいくのか、政府参考人の答弁を求めたいと思います。
9内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
医薬品の安定供給のためには、少量多品目生産といった後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でありまして、そのための環境整備には、御指摘のように中長期的な取組が不可欠であるというふうに考えてございます。
先ほど大臣からもお答えしましたとおり、今回の薬機法等改正法によりまして複数年度にわたる支援が可能な基金を新たに造成しまして、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合や事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設設備の整備や、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定して…
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10星北斗(自民)
ありがとうございます。
次に、バイオシミラーを含む後発品についてお尋ねをしたいと思います。
このバイオシミラーを含む後発品というのは、骨太方針にもその強化が明記をされました。バイオ技術を活用した医薬品製造は我が国の強みでもあり、世界的なシェア確保にもつながる期待もあります。
ただ、我が国の災害リスクを考慮すれば、効率的でかつ大量生産を可能とするとともに、製造施設の強靱化など次世代のスペックを目指すべきだと思います。そして、品目の拡大や製造量の増加に伴い、技術開発、品質管理の施設や人員、保管施設、無菌管理などの確保とともに、ＤＸ、ＡＩなどの活用も必要…
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11内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えします。
バイオシミラーにつきましては、医療費適正化の観点に加えまして、我が国におけるバイオ産業育成の観点からも使用を促進していく必要があるというふうに考えてございます。そのため、昨年九月に使用促進のための取組方針を定めまして、これを踏まえて必要な取組を進めているところでございます。
例えば、バイオシミラーの製造には細胞を培養するためのタンク等の専門設備が必要となりますけれども、我が国においては全体的に不足している状況にございます。そのため、今年度におきましては、このバイオシミラーの国内製造設備の整備に対する補助事業を実施しているところでござい…
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