代読します。
実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。
安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。
本改正案では、後発医薬品メーカーの一連の不正事案を受けて製造販売業者に対する安全性確保のための体制強化として、医薬品の品質保証、安全管理における責任者設置の法定化、副作用に係る情報収集等に関する計画作成の義務付け、法令違反があった場合に責任役員の変更命令を可能とすること、また、ＧＭＰ、製造管理及び品質管理の基準の適合性調査の監督強化等が盛り込まれております。
医薬品の供給不足はメーカーによる不正事案が大きな要因の一つです。本改正内容の方向性に異論はありませんが、医薬品の安定供給に向けてはメーカーへの査察体制のより抜本的な強化も必要と考えます。
世界の製薬企業の売上げランキングの上位を占めるアメリカ、スイスの査察体制はどうでしょうか。平成二十八年三月に公表された厚労科研、国際的整合性を踏まえた医薬品の品質管理に関する査察手法の質的向上に資する研究の報告書では、スイス、英国、カナダ、米国、欧州評議会の手法を比較検討し、日本における査察体制について考察がなされています。各国の実態を調査すると、不正は通常のＧＭＰ調査で発見されることは少ない、一方で内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっているという結果でした。
両国の査察体制について、日本における体制との違いを含め、把握していることを厚労省より教えてください。
173
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。
その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。
今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかにつ…
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174
天畠大輔(れいわ)
代読いたします。
次に行きます。
取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。
厚労省に伺います。
個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。
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175城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。
個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性…
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- （上の発言）
176天畠大輔(れいわ)
代読します。
実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。
安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。
本改正案では、後発医薬品メーカーの一連の不正事案を受けて製造販売業者に対する安全性確保のための体制強化として、医薬品の品質保証、安全管理における責任者設置の法定化、副作用に係る情報収集等に関する計画作成の義務付け、法令違反があった場合に責任役員の変更命令を可能とすること、また、ＧＭＰ、製造管理及び品質管理の基準の適合性調査の監督強化等が盛り込まれております。
医薬品の供給不足はメーカーによる不正事案が大きな要因の一つです。本改正内容の方向性に異論はありませんが、医薬品の安定供給に向けてはメーカーへの査察体制のより抜本的な強化も必要と考えます。
世界の製薬企業の売上げランキングの上位を占めるアメリカ、スイスの査察体制はどうでしょうか。平成二十八年三月に公表された厚労科研、国際的整合性を踏まえた医薬品の品質管理に関する査察手法の質的向上に資する研究の報告書では、スイス、英国、カナダ、米国、欧州評議会の手法を比較検討し、日本における査察体制について考察がなされています。各国の実態を調査すると、不正は通常のＧＭＰ調査で発見されることは少ない、一方で内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっているという結果でした。
両国の査察体制について、日本における体制との違いを含め、把握していることを厚労省より教えてください。
177城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。
また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専門の職員が犯罪捜査を行っていることが報告をされております。
日本においては、刑事司法の仕組みが異なりまして、医薬品メーカーへの査察を行う都道府県やＰ…
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178天畠大輔(れいわ)
代読します。
日本には、答弁のとおり、公益通報制度がありますが、それによって医薬品メーカーの不正が発覚した事例はありますか。厚労省よりお答えください。
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179城城克文厚生労働省医薬局長
医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。
なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
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