一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。
で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。
今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受ければネットでの販売が可能となるだけでなくって、さらに一般用医薬品については、コンビニに薬剤師がいなくとも条件を満たせば購入が可能となるということになります。薬剤師の指導を受けた確認証を示して購入を求める顧客が来た場合、質問を受けるということも想定されると思うんですね、その場で。対応するのは無資格者という現場の想定もできるんですけれども、そういう場合、無資格者の受け答えというのは、医師法、薬剤師法、これに抵触しかねないというふうに思うんですけれども、いかがですか。
144城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。
この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機能向上等に向けた必要な監視を行って治験情報を国民に適切に届けられるよう取り組んでまいりたいと考えております。
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倉林明子(共産)
それだって余り変わらないと思うんですね、これまでの環境からして。やっぱり、どうやって治験を拡大していくか、条件整備していくかということがあって、あってですよ、それでもやっぱり無理だということで踏み込むラインを越えちゃっているんじゃないかと思うので、あえてこの質問をさせていただきました。
その上で、本法案では、市販後安全対策、これを講じつつ製造販売するとしているわけですけれども、現状はどうかと思うんですね。大きなパンデミックもありまして、新型コロナウイルスワクチンがたくさん使われました。これまでにない規模です。これ、九百九十四件の死亡認定があったというこ…
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146城城克文厚生労働省医薬局長
まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういったことを踏まえまして、薬剤師が対面で指導、情報提供等を行った上での販売が必要とされてきたものでございます。
実態でございますが、現行の医薬品の販…
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- （上の発言）
147倉林明子(共産)
一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。
で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。
今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受ければネットでの販売が可能となるだけでなくって、さらに一般用医薬品については、コンビニに薬剤師がいなくとも条件を満たせば購入が可能となるということになります。薬剤師の指導を受けた確認証を示して購入を求める顧客が来た場合、質問を受けるということも想定されると思うんですね、その場で。対応するのは無資格者という現場の想定もできるんですけれども、そういう場合、無資格者の受け答えというのは、医師法、薬剤師法、これに抵触しかねないというふうに思うんですけれども、いかがですか。
148城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。
この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりましては、購入希望者に対しまして薬局や店舗販売業の薬剤師等がオンライン等により販売時の情報提供や相談時の対応等、一連のやり取りを経た上で販売するというこ…
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149倉林明子(共産)
規定は、法案の中では想定していないけれども、今後はガイドラインも作っていく必要があるということは想定されるんですよ、そういうことが。現場際でそういうことも想定されるので、私は、違反、これ禁止するということになるとしても、無資格者がそういうことをやってはいけないよということになっていたとしても、リスク高まるということは指摘しておきたいと思うんです。
で、法案は、乱用のおそれのある医薬品について規制の強化が盛り込まれているわけですけれども、薬剤師の対面販売の規制緩和もあるわけで、これは乱用を助長しかねないと。オーバードーズの問題が焦点にもなっておりますけれ…
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150城城克文厚生労働省医薬局長
今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。
その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応などを求める制度改正を盛り込んでおりまして、乱用防止の観点から必要な対策も同時に行うものでございます。
この制度の施行に向けましては、この指定濫用防止…
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