医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。
また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。
また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造所に対して重点的なＧＭＰ調査を可能とすること等を盛り込んでいるところでございます。
また、ＰＭＤＡや都道府県の調査能力の向上を図り問題の早期の把握と是正を可能とするように、ＰＭＤＡにおけるＧＭＰ調査員の増員、調査当局間の情報連携の強化、調査員に対する各種研修の充実、ＰＭＤＡと都道府県が合同で行う無通告立入検査の拡充などに取り組んでいるところでございます。
今後とも、これらの取組を通じまして、業界とも連携をしながら、品質管理、製造管理の向上と薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと考えております。
65
新妻秀規(公明)
続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。
国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。
この発言のページ
66内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。
令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。
これらの事業につきましては、創薬…
この発言のページ
67新妻秀規(公明)
次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。
二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。
また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労…
この発言のページ
- （上の発言）
68城城克文厚生労働省医薬局長
医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。
また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。
また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造所に対して重点的なＧＭＰ調査を可能とすること等を盛り込んでいるところでございます。
また、ＰＭＤＡや都道府県の調査能力の向上を図り問題の早期の把握と是正を可能とするように、ＰＭＤＡにおけるＧＭＰ調査員の増員、調査当局間の情報連携の強化、調査員に対する各種研修の充実、ＰＭＤＡと都道府県が合同で行う無通告立入検査の拡充などに取り組んでいるところでございます。
今後とも、これらの取組を通じまして、業界とも連携をしながら、品質管理、製造管理の向上と薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと考えております。
69新妻秀規(公明)
続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。
医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。
この発言のページ
70
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今般の改正案におきましては、近年の製造管理、品質管理上の不祥事案件におきまして責任役員の関与が認められた事案があったことを踏まえまして、ガバナンスの強化を図る観点から、責任役員の変更命令を導入することとしております。
この責任役員の変更命令の適用に当たりましては、対象業者における法違反の解消、業務の改善、そして再発防止策の実施をより確実なものとするために、業務改善命令であったり行政指導も併せて行うようになることと考えております。
その際には、処分を受けた業者において、新たに責任役員の下で業務改善命令や行政指導に従って法令遵守体制の見直し等が適切に行わ…
この発言のページ
71新妻秀規(公明)
是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。
続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。
市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。
この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。
この発言のページ