お答え申し上げます。
今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。
このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。
御指摘いただきましたオンライン服薬指導の上で対面販売を行うという区分につきましては、現時点で具体的な適用場面が想定されているものではございませんが、施行後、購入者の利便性向上の観点から、具体的な適用場面が生じることを想定しているものでございます。薬局での滞在時間は短くなるということもございますので、そういったことも含めてあり得るということでございます。
また、特定要指導医薬品の販売時における服薬指導につきましては、薬剤師に特定の研修の受講を求めるなどの条件を付すかどうかにつきましては、これは具体的な品目ごとに検討されるものでございます。一概にお答えをすることは困難ではございますが、仮に研修の受講等を求める品目であれば、これは全ての薬剤師が当該研修の受講をしやすい環境を整備をすることが重要と考えております。
19城城克文厚生労働省医薬局長
現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。
一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。
その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。
この発言のページ
20神神谷政幸(自民)
ありがとうございます。質問を終わります。
この発言のページ
21
高木真理(立憲)
立憲民主・社民・無所属の高木真理です。
前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。
前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。
対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服…
この発言のページ
- （上の発言）
22城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。
このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。
御指摘いただきましたオンライン服薬指導の上で対面販売を行うという区分につきましては、現時点で具体的な適用場面が想定されているものではございませんが、施行後、購入者の利便性向上の観点から、具体的な適用場面が生じることを想定しているものでございます。薬局での滞在時間は短くなるということもございますので、そういったことも含めてあり得るということでございます。
また、特定要指導医薬品の販売時における服薬指導につきましては、薬剤師に特定の研修の受講を求めるなどの条件を付すかどうかにつきましては、これは具体的な品目ごとに検討されるものでございます。一概にお答えをすることは困難ではございますが、仮に研修の受講等を求める品目であれば、これは全ての薬剤師が当該研修の受講をしやすい環境を整備をすることが重要と考えております。
23高木真理(立憲)
すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。
何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはあ…
この発言のページ
24城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。
そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと…
この発言のページ
25高木真理(立憲)
この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。
次に参ります。
ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。
ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対…
この発言のページ