ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について、厚生労働委員会における審査の経過及び結果を御報告申し上げます。
本案は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、所要の措置を講じようとするもので、その主な内容は、
第一に、製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とすること、
第二に、後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための基金を設けること、
第三に、条件付承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とするとともに、革新的な医薬品等の実用化を支援するための基金を設けること、
第四に、濫用のおそれのある医薬品について、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務づけること
等であります。
本案は、去る四月三日本委員会に付託され、翌四日福岡厚生労働大臣から趣旨の説明を聴取し、同日質疑に入り、八日には参考人から意見を聴取し、昨日質疑を終局いたしました。次いで、討論、採決の結果、本案は賛成多数をもって原案のとおり可決すべきものと議決した次第であります。
なお、本案に対し附帯決議を付することに決しました。
以上、御報告申し上げます。（拍手）
―――――――――――――
0会会議録情報政府参考人など
令和七年四月十七日（木曜日）
―――――――――――――
議事日程 第十九号
令和七年四月十七日
午後一時開議
第一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出）
第二 航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件
第三 航空業務に関する日本国とルクセンブルク大公国との間の協定の締結について承認を求めるの件
第四 千九百九十四年四月十五日にマラケシュで作成された世界貿易機関を設立するマラケシュ協定のサービスの貿易に関する一般協定の日本国の特定の約束に係…
この発言のページ
1
額賀福志郎議長
これより会議を開きます。
――――◇―――――
日程第一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出）
この発言のページ
2額賀福志郎議長
日程第一、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
委員長の報告を求めます。厚生労働委員長藤丸敏君。
―――――――――――――
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案及び同報告書
〔本号末尾に掲載〕
―――――――――――――
〔藤丸敏君登壇〕
この発言のページ
- （上の発言）
3
藤丸敏(自民)
ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について、厚生労働委員会における審査の経過及び結果を御報告申し上げます。
本案は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、所要の措置を講じようとするもので、その主な内容は、
第一に、製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とすること、
第二に、後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための基金を設けること、
第三に、条件付承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とするとともに、革新的な医薬品等の実用化を支援するための基金を設けること、
第四に、濫用のおそれのある医薬品について、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務づけること
等であります。
本案は、去る四月三日本委員会に付託され、翌四日福岡厚生労働大臣から趣旨の説明を聴取し、同日質疑に入り、八日には参考人から意見を聴取し、昨日質疑を終局いたしました。次いで、討論、採決の結果、本案は賛成多数をもって原案のとおり可決すべきものと議決した次第であります。
なお、本案に対し附帯決議を付することに決しました。
以上、御報告申し上げます。（拍手）
―――――――――――――
4額賀福志郎議長
採決いたします。
本案の委員長の報告は可決であります。本案を委員長報告のとおり決するに賛成の諸君の起立を求めます。
〔賛成者起立〕
この発言のページ
5額賀福志郎議長
起立多数。よって、本案は委員長報告のとおり可決いたしました。
――――◇―――――
日程第二 航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件
日程第三 航空業務に関する日本国とルクセンブルク大公国との間の協定の締結について承認を求めるの件
日程第四 千九百九十四年四月十五日にマラケシュで作成された世界貿易機関を設立するマラケシュ協定のサービスの貿易に関する一般協定の日本国の特定の約束に係る表の改善に関する確認書の締結について承認を求めるの件
日程第五 東南アジア諸国連合貿易投資観光促進センターを設立する協定の第二…
この発言のページ
6額賀福志郎議長
日程第二、航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件、日程第三、航空業務に関する日本国とルクセンブルク大公国との間の協定の締結について承認を求めるの件、日程第四、千九百九十四年四月十五日にマラケシュで作成された世界貿易機関を設立するマラケシュ協定のサービスの貿易に関する一般協定の日本国の特定の約束に係る表の改善に関する確認書の締結について承認を求めるの件、日程第五、東南アジア諸国連合貿易投資観光促進センターを設立する協定の第二次改正の受諾について承認を求めるの件、右四件を一括して議題といたします。
委員長の報告を求め…
この発言のページ