2025年5月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第14号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 66 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 157 発言）
昨日の段階で十分に、未承認薬・適応外薬検討会議の方にもいつ出されているのかがはっきり分からなかったので、昨日の段階では言えなかったんですが、二〇一〇年二月八日の第一回の会議の中で出されていて、私もホームページで見れたので確認しましたが、ちゃんと正式に出ています。
ですので、今お答えいただかなくてもいいですけれども、たしか中外製薬だったと思うんですが、ちゃんと厚労省から中外製薬に交渉したのかどうかというのをちょっと見ていただきたいなというふうに思います。
その上で、先ほど、八十六リストという研究班のやつがありますが、この八十六のリストの中にペガシスというのは入っているんでしょうか。
お答え申し上げます。 我が国におきまして、ペガシス皮下注は、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びＢ型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能で承認をされ、使用されているものでございます。 議員御指摘の本態性血小板血症や真性多血症等の効能につきましては、現時点で薬事承認はされておらず、企業等が適応を拡大するための治験等を行っているということや患者申出療養が行われているということについても把握をしていないところでございます。 一方、医療上必要な医薬品や適応を我が国で使用できない状況を解消する取組としては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外…
64宮川伸(立憲)
今いろいろ御説明いただきましたが、このペガシスに関してどういう対応を厚労省が取ってきたのかというのがちょっとよく理解できませんでしたけれども。
患者団体から二〇一三年に要望書が厚労省に出されているということと、今ちょっとお話がありましたが、未承認薬・適応外薬検討会議にも申請されていて、二〇一〇年、もうかなり前です、二月八日の第一回の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の中にも取り上げられているんですね。こういうのが取り上げられているのに対して、厚労省としては、どのようにペガシスに対しては取り組んだのでしょうか。
お答え申し上げます。 平成二十五年七月二十五日に、骨髄増殖性腫瘍患者・家族会から、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に対するペガシスの早期承認の要望書をいただいているところでございます。 この要望書におきましては、ペガシスにつきまして、米国では、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に承認はされていないものの、一部の民間会社が保険償還を行っているということから、我が国においても使用できるように、早期承認されるように要望があったものでございます。 ペガシスの本態性血小板血症及び真性多血症への適応拡大につきましては、企業の考えにもよるところではございま…
66宮川伸(立憲)
昨日の段階で十分に、未承認薬・適応外薬検討会議の方にもいつ出されているのかがはっきり分からなかったので、昨日の段階では言えなかったんですが、二〇一〇年二月八日の第一回の会議の中で出されていて、私もホームページで見れたので確認しましたが、ちゃんと正式に出ています。
ですので、今お答えいただかなくてもいいですけれども、たしか中外製薬だったと思うんですが、ちゃんと厚労省から中外製薬に交渉したのかどうかというのをちょっと見ていただきたいなというふうに思います。
その上で、先ほど、八十六リストという研究班のやつがありますが、この八十六のリストの中にペガシスというのは入っているんでしょうか。
お答えいたします。
今御指摘いただきました研究班、令和六年度厚生労働科学特別研究事業、ドラッグロスの実態調査と解決手段の構築では、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された新有効成分含有医薬品のうち、二〇二二年末時点で日本国内で承認されていない医薬品を対象に調査を行っているところでございます。
お尋ねのペガシスにつきましては、日本においては二〇〇三年に新有効成分含有医薬品として承認されているため、この研究班の調査対象であった八十六品目には含まれていないところでございます。
68宮川伸(立憲)
今の御答弁のとおりで、このペガシスに関しては入っていないということなんですね。だから、こういうふうに漏れるものがあるということですが、じゃ、それがどういうものかということで、八ページ目をちょっと御覧いただけますでしょうか。 ここに、医薬品の添付資料と私が患者会から聞いたもので私が作った表なんですけれども、ペガシスというペグがついたインターフェロンですが、これは大体、年間四十万円ぐらいお金がかかるということです。 ベスレミという、今これは臨床試験が行われていて、間もなく使えるようになるんじゃないかと言われている薬ですが、だから、これは臨床試験、今恐らく…
お答えいたします。 ベスレミにつきましては、企業が本態性血小板血症に対する適応拡大を目的として臨床試験を実施しているということは承知をいたしております。 一方で、ペガシスにつきましては、当該疾患について治験等が行われているということは私どもは把握をしておりません。また、本態性血小板血症に対するペガシスの使用を目的とした患者申出療養に関する申出が患者からなされたということも把握をいたしておりません。 どのような疾患に対して適応拡大のための開発を行うかについては、一義的に、当該医薬品を製造販売する企業の判断によるものでございます。このため、企業より当該…