御質問ありがとうございます。
御指摘のとおりであるというふうに思います。共同承認制度というものができた背景として、国を挙げての後発品使用促進というものがあって、言い換えれば、後発品産業への参入障壁が非常に低くなりました。これによって、今日の何百という企業が後発品に関与しているという今の産業構造に至っております。
今回、それについて、支援基金ということでいくと、品目統合、それから事業再編、企業再編ということに関して支援をして、その構造を修正していくという話があります。
また、今御指摘がありましたように、後発品についてしっかりと高品質なものを安定供給できるかどうかということについて、今般、薬価改正の中では企業要件というものが定められて、いわゆるしっかりと高品質なものを安定供給できるというものについて薬価上もインセンティブがつくという仕組みが出てきたというふうに思っております。
長年にわたって、この現状、安定供給を欠く状況というのは産業構造上つくられておりますけれども、今数々打たれている施策によって、できる限り早くこの事態を収拾していきたい、対処してまいりたいというふうに思っておるところでございます。
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田村貴昭(共産)
続いて、天野参考人にお伺いします。
海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。
二〇二四年度の医療分野の研究開発関連予算は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構で千二百四十五億円、国のインハウス研究開発経費八百五億円を加えても、二千億円にすぎない。アメリカでは、国立衛生研究所で毎年七兆円を超える予算が医療研究にかけられている。この差があるんですけれども、こうした問題の解決も必要ではないかと思いますが、天…
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94天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
私も、患者団体の立場で海外の学会を訪問することがございますが、海外の学会でお話を聞いていると、まさに今先生御指摘のように、圧倒的に医療の研究予算が違います。
また、私、ＡＭＥＤの課題評価委員も拝命しておりますが、様々な研究が上がってくるんですけれども、予算が必ずしも十分でない中で、これにもつけたいんだけれども、残念ながら予算の制約でつけられないということもあるというふうに承知しています。
そういった観点からすると、総額として、いわゆる研究費がまだまだ不足しているというのは先生の御指摘のとおりだと思いますし、患者の一人としても…
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95田村貴昭(共産)
続いて、岡田参考人にお伺いします。
後発医薬品の供給不足が問題になっているんですけれども、後発医薬品業界で不正、不祥事が頻発したことに対して、医薬品迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会では、次の指摘がなされました。
二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、しかし、新規収載品を上市する企業に一定の製造能力を求めるなど、供給量を担保させる取組を行ってこなかった、新規品目の上市には、十分な製造能力を確保する等、…
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- （上の発言）
96岡岡田安史日本製薬団体連合会会長
御質問ありがとうございます。
御指摘のとおりであるというふうに思います。共同承認制度というものができた背景として、国を挙げての後発品使用促進というものがあって、言い換えれば、後発品産業への参入障壁が非常に低くなりました。これによって、今日の何百という企業が後発品に関与しているという今の産業構造に至っております。
今回、それについて、支援基金ということでいくと、品目統合、それから事業再編、企業再編ということに関して支援をして、その構造を修正していくという話があります。
また、今御指摘がありましたように、後発品についてしっかりと高品質なものを安定供給できるかどうかということについて、今般、薬価改正の中では企業要件というものが定められて、いわゆるしっかりと高品質なものを安定供給できるというものについて薬価上もインセンティブがつくという仕組みが出てきたというふうに思っております。
長年にわたって、この現状、安定供給を欠く状況というのは産業構造上つくられておりますけれども、今数々打たれている施策によって、できる限り早くこの事態を収拾していきたい、対処してまいりたいというふうに思っておるところでございます。
97田村貴昭(共産)
次に、柳本参考人にお伺いします。
条件付承認制度は、アメリカの迅速承認制度も参考にされたというふうに聞いていますけれども、柳本参考人は厚生労働省の創薬力の強化・安定供給検討会のメンバーでもいらっしゃいます。この検討会では、アメリカの迅速承認制度に対する批判記事も紹介されたところであります。
二〇二三年五月十八日のアメリカのブルームバーグの記事ですが、筋ジストロフィーの治療薬として迅速承認されたエクソンディス51が承認後七年たっても有効性を証明するデータが提供されていない、その間に関連薬剤を含めて二十五億ドル、三千四百億円を売り上げているという中身です…
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98柳柳本岳史ボストンコンサルティンググループマネージング・ディレクター＆パートナー
御質問ありがとうございます。
おっしゃるとおり、薬事検討会で、その点に関して非常に多くの議論がありました。御紹介された記事のようなことが全く起こらないかというと、起こり得る。ですので、そこはしっかりと監視する必要があるとは思っておりますが、やはり、医療提供側の皆様、患者団体の皆様から、いち早く可能性のある新薬にアクセスすることを求める声も多く、あくまで限定的な環境下で条件付での承認というものを緩和してはどうか、ただし、それはしっかりと見直す、有効性が確認できなければ市場からは撤退するということを前提に承認するということになっておりますので、その原則が運…
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99田村貴昭(共産)
同じ質問を狹間参考人にもお伺いしたいと思うんですけれども、条件付承認制度の見直しによって有効性の検証が不十分な新薬の承認が増えると、医療保険財政の支出も増えたり、様々な問題点が惹起される可能性もあると思うんですけれども、そうしたことをお考えになったり御所見があれば、お伺いしたいと思います。
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