日本維新の会の梅村聡です。
今日は、五名の参考人の皆様、本当にありがとうございました。
早速ですけれども、それぞれの参考人の皆さんに質問をさせていただきたいと思います。
それでは、まず最初に、岡田参考人とそれから福井参考人にお伺いをしたいと思います。
最近、我々も、有権者の方から、医薬品不足を何とかしてください、こういう声が非常に大きいわけなんですね。厚労省の方にこの原因が何かということを説明をしてもらうと、二〇二一年に後発医薬品の某メーカーで不祥事が起きて、品質と製造の管理の問題があって、それを発端として日本の後発医薬品の体制の脆弱性が出てきたんだというふうに、そういうふうな説明を受けるんです。そして、今回の法案の中にも、そういった企業のガバナンスの問題とか、あるいはこれからの統合再編であるとか、こういったことが今うたわれているんだ、こういうふうに認識をしております。
一方で、私の感覚ではなかなか俎上に上がっていないなという問題の中に、いわゆる手順書、これは正式名称でいいますと製造販売承認書、つまり、手順書に従って薬は製造してください、これに違反をしていれば、例えばこれが人体の健康や命に関わるものであれば行政処分とか出荷停止まで行くということであるんですけれども、逆に、メーカーの方々からは、この手順書が余りにも細か過ぎるんじゃないかと。
そして、行政も、あるいは自主点検の中でも、例えば添加物の産地の国が違うとか、製造するときのカラムの直径が違うとか、そういうことでも一つ一つチェックが入って、これが、では増産をしようと思ったときに、コストをかけてまで、手順書をまた変えて増産体制に入るかというと、そういうことはなかなかモチベーションが湧かない。
実は、この手順書の問題というのを非常に私はよく聞くんですが、まずそういったことが、岡田参考人、業界の中で今議論になっているのかどうか、ちょっと教えていただきたいと思います。
35岡岡田安史日本製薬団体連合会会長
御質問ありがとうございます。
薬剤について、ＧＤＰの伸びを保証すればいいのではないかという御指摘かというふうに思います。
ちょっと振り返りまして、昨年七月に創薬エコシステムサミットが開催されて、政府として、医薬品産業を日本の成長産業、基幹産業としていくというふうに位置づけられました。そして、本年二月十八日に閣議決定された健康・医療戦略において、我が国の市場の医薬品売上高を増加基調とするというふうに記載をしていただいたというふうに理解をいたしております。
我々とすると、ＧＤＰの範囲内で成長というよりも、我々は逆に、成長産業、国民の健康寿命を支え、健康…
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井坂信彦(立憲)
終わります。済みません、ありがとうございました。
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藤丸敏(自民)
次に、梅村聡君。
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- （上の発言）
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梅村聡(維新)
日本維新の会の梅村聡です。
今日は、五名の参考人の皆様、本当にありがとうございました。
早速ですけれども、それぞれの参考人の皆さんに質問をさせていただきたいと思います。
それでは、まず最初に、岡田参考人とそれから福井参考人にお伺いをしたいと思います。
最近、我々も、有権者の方から、医薬品不足を何とかしてください、こういう声が非常に大きいわけなんですね。厚労省の方にこの原因が何かということを説明をしてもらうと、二〇二一年に後発医薬品の某メーカーで不祥事が起きて、品質と製造の管理の問題があって、それを発端として日本の後発医薬品の体制の脆弱性が出てきたんだというふうに、そういうふうな説明を受けるんです。そして、今回の法案の中にも、そういった企業のガバナンスの問題とか、あるいはこれからの統合再編であるとか、こういったことが今うたわれているんだ、こういうふうに認識をしております。
一方で、私の感覚ではなかなか俎上に上がっていないなという問題の中に、いわゆる手順書、これは正式名称でいいますと製造販売承認書、つまり、手順書に従って薬は製造してください、これに違反をしていれば、例えばこれが人体の健康や命に関わるものであれば行政処分とか出荷停止まで行くということであるんですけれども、逆に、メーカーの方々からは、この手順書が余りにも細か過ぎるんじゃないかと。
そして、行政も、あるいは自主点検の中でも、例えば添加物の産地の国が違うとか、製造するときのカラムの直径が違うとか、そういうことでも一つ一つチェックが入って、これが、では増産をしようと思ったときに、コストをかけてまで、手順書をまた変えて増産体制に入るかというと、そういうことはなかなかモチベーションが湧かない。
実は、この手順書の問題というのを非常に私はよく聞くんですが、まずそういったことが、岡田参考人、業界の中で今議論になっているのかどうか、ちょっと教えていただきたいと思います。
39岡岡田安史日本製薬団体連合会会長
御質問ありがとうございます。
なかなか回答が難しい御質問だというふうに思うんですけれども、我々とすると、今回、後発品企業を中心とする不正に端を発して今般の事案が発生しているということについては、先ほどの冒頭の陳述でも申し上げました。そういう実態の中で、今先生がおっしゃったように、いやいや、規制が厳しいのでこうなっていますというのは、我々がそういうふうに言うのはまさに本末転倒な問題だというふうに思っているというのがまず基本スタンスであります。
ただ、確かに、先生御指摘のように、何か製造方法を変える、原料を変える、製造場所を変えるといったときの手続につい…
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40梅村聡(維新)
ここでいきなり、手順書を簡単にしてくれというのは言いにくいと思いますけれども。
要は、申し上げたいことは、命とか健康に関わるためにチェックしなければいけないことと、形式上守っているか守っていないことがごっちゃになって査察を受けたりしていることが、やはりメーカーからしたらこれは非常に重荷なんじゃないか、私はそういうことを考えるんですが、福井参考人、こういったこと、実際に今回の審議会等でも話題に出たのかどうか、ちょっと記憶にあれば教えていただきたいと思います。
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41福福井次矢学校法人都築学園日本薬科大学学長
ありがとうございます。
手順書のところのレベルまで私たちがディスカッションした記憶は余りないんです。申し訳ありません。私自身、後発医薬品が突然供給されなくなったということで驚いた記憶はございます。少量多品目で製造のシステム自体がなかなか追いついていけないということも、実はその頃初めて知ったのが正直なところでして、済みません、余り役に立ちませんで。
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