ありがとうございます。
厚労審の中での議論は議論もありますし、また、これから様々な意見を聞いて省令に落とし込んでいくということだと思いますので、是非柔軟な検討をしていただければと思います。
さて、元々お薬があればいいわけでございますが、お薬がそもそもないという事例もございます。これは非常に、やはり患者の皆様にとっては一日千秋の思いで、薬が早くできないのか、特に難病や希少疾患を抱えている御家族、私の地元にも大勢いらっしゃいますが、本当に切実な思いでお薬の開発を待っていらっしゃる方が大勢いらっしゃいます。
こういう患者の皆さん、私、今、顔を思い浮かべても思いますけれども、彼らにとって朗報になるのが今回の条件付承認制度の適用拡大であるというふうに考えております。条件付承認、これを今まで以上に広げていくことによって、難病、希少疾患に対する新薬の早期実用化、これが期待できるところだと思います。
一方で、実はこの制度は今までもあったんですよね。今までもあったんですが、なかなか、これを使って新しい新薬ができましたという朗報に我々は接することが少なかった、こういう実態もあります。
今回、もちろん、安全性の懸念、これをしっかり対応していかないといけませんが、今までの条件付承認と何を変えて、そしてそれによってどうやって、この制度運用を通じて、承認や取消し、これを通じて新薬の創出につなげていくのか、そのお考えを聞かせてください。
34内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
医薬品の需給状況の把握、今御指摘いただいたようなものもございますし、また、これまでの審議会等におきましても、市場全体の供給状況、それから現場の需給状況、こういうものを正確に把握するという必要性が指摘されたところでございます。
まず、御指摘いただきました川下の医療機関等の需給状況につきましては、本法案におきまして必要な改正を盛り込んだ上で、電子処方箋管理サービスの調剤データを活用して、薬局における調剤量、それから卸売販売業者から薬局への出荷量、これを比較することにより需給状況を把握する仕組みの構築に向けて検討を行いたいというふうに考えてございます。
ま…
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塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
電子処方箋のデータという即時性と正確性の非常に高いデータをうまく活用していただきまして、川上から川下まで、需給状況の正確な把握に努めていただければと思います。
お薬不足も問題でございますが、オーバードーズも大変な問題でございます。先ほど古賀委員からありましたように、今回の法改正の中では、指定濫用防止医薬品販売についての新たな規制が入ることになりました。
今回の指定濫用防止医薬品、複数、大容量購入の禁止、そしてインターネット販売でのビデオ通話、これについては一定の年齢制限が入ると理解しております。厚労省の審議会の取りまとめに…
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36城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会、また医薬品販売制度検討会というところで議論してまいったわけですが、ここでの議論におきましては、乱用の実態につきまして、まず、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送の事例につきましては、これは乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年増加をしているといったことがございました。また、市販薬の乱用経験のある人は、全年齢層では、十五歳から六十四歳までという幅ですが、そこでは〇・八％でございましたが、高校生では一・六％と、約二倍であるといった調査結果がございました。
また、社会的な状況…
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- （上の発言）
37塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
厚労審の中での議論は議論もありますし、また、これから様々な意見を聞いて省令に落とし込んでいくということだと思いますので、是非柔軟な検討をしていただければと思います。
さて、元々お薬があればいいわけでございますが、お薬がそもそもないという事例もございます。これは非常に、やはり患者の皆様にとっては一日千秋の思いで、薬が早くできないのか、特に難病や希少疾患を抱えている御家族、私の地元にも大勢いらっしゃいますが、本当に切実な思いでお薬の開発を待っていらっしゃる方が大勢いらっしゃいます。
こういう患者の皆さん、私、今、顔を思い浮かべても思いますけれども、彼らにとって朗報になるのが今回の条件付承認制度の適用拡大であるというふうに考えております。条件付承認、これを今まで以上に広げていくことによって、難病、希少疾患に対する新薬の早期実用化、これが期待できるところだと思います。
一方で、実はこの制度は今までもあったんですよね。今までもあったんですが、なかなか、これを使って新しい新薬ができましたという朗報に我々は接することが少なかった、こういう実態もあります。
今回、もちろん、安全性の懸念、これをしっかり対応していかないといけませんが、今までの条件付承認と何を変えて、そしてそれによってどうやって、この制度運用を通じて、承認や取消し、これを通じて新薬の創出につなげていくのか、そのお考えを聞かせてください。
38城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。
ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。
そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認さ…
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39塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
今御説明があったように、まずそもそもこの制度を使える入口を広げるということ、そして、承認した後、駄目だったら取消しをできるよという制度を入れてあげる、こういうことだと思います。
私も政務官時代にＰＭＤＡの担当者の方とお話をさせていただくと、やはりお薬の承認を出すかどうか、世間的にはやった方がいいとかいろいろメディアが言うこともありますけれども、実際、担当官としては物すごく責任の重い判断を抱えていらっしゃるんだなということがよく分かります。
日本では、過去に薬害の問題で、実際に承認をした担当官が刑事罰に問われたようなこともご…
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40内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
今御指摘いただきましたヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチームの提言におきましても、ＭＥＤＩＳＯ、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の機能、体制の充実強化は、御指摘のとおり、一番目の提言として挙げられておりまして、厚生労働省としても重要な課題と認識してございます。
提言一つ目のＭＥＤＩＳＯの充実の実現に向けましては、十六個の実施すべき取組を設定し、外部の専門家も交えて、進捗管理も行った上で、今対応を進めているところでございます。
令和七年度におきましては、このうち、アカデミア、スタートアップによる英語ピ…
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