ありがとうございます。
今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。
さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出ている製造プロセス、これを厳密に遵守していなかったことによって不正になる、こういう事案も多いわけでございます。
もちろん、届け出ている手続にしっかりとのっとっていく、これが大事なことは言うまでもありません、命に関わる薬でございますから。他方で、やはり大昔に申請を出した手続が、そのときはそれでいいかなと思ったんですが、経年、時間がたっていく中で、どう考えても時代遅れになってしまっている、しかし、手続の変更をする、この届出やプロセスが非常に煩雑で時間がかかってしまうから、それを飛ばしてしまって、実際には手続と実務のずれが生じてしまっていた、こんな事例も散見しているところでございます。
こうした問題に一つ対応する、改善していくきっかけになり得るかなと思うのが、今回の法改正で導入をされています、中リスクの程度のお薬の変更に対する手続の新設でございます。
ちょっと解説しますと、今までも、軽微な変更であれば届出でいいですよ、でも、一部変更であれば一変の手続を取っていただいて、それをやっていただくわけですけれども、審査に少し時間がかかる。この軽微変更と一変の間の手続がない、あった方がいいんじゃないかということで、今回、中リスクの変更の手続が導入されるわけでございますが、この制度については、実は昨年の九月から試験的に開始されていると聞いております。これまでの利用実績はどうなのか、そして、今後、利用拡大に向けてどのような制度設計を行っていくのか、お聞かせください。
26城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。
こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要…
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塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
今の御説明の中で、最後の方に役員、責任役員の変更命令についての言及がありました。これは非常に強力な権限だと思うんですね。厚労省が、あなた、交代しなさいということを命じることができるわけでございます。
これは、今までの実態に照らして、コンプライアンスの観点から必要だ、この趣旨は分からなくはないんですが、逆に、安易に厚労省の判断で役員変更命令が乱発されてしまう、そうすると、これは非常に会社として不安定な状態になってしまうのではないか、こういう声も聞いているところでございます。
責任役員の変更命令の規定、これはどういう場合に適用さ…
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28城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。
このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該…
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- （上の発言）
29塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。
さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出ている製造プロセス、これを厳密に遵守していなかったことによって不正になる、こういう事案も多いわけでございます。
もちろん、届け出ている手続にしっかりとのっとっていく、これが大事なことは言うまでもありません、命に関わる薬でございますから。他方で、やはり大昔に申請を出した手続が、そのときはそれでいいかなと思ったんですが、経年、時間がたっていく中で、どう考えても時代遅れになってしまっている、しかし、手続の変更をする、この届出やプロセスが非常に煩雑で時間がかかってしまうから、それを飛ばしてしまって、実際には手続と実務のずれが生じてしまっていた、こんな事例も散見しているところでございます。
こうした問題に一つ対応する、改善していくきっかけになり得るかなと思うのが、今回の法改正で導入をされています、中リスクの程度のお薬の変更に対する手続の新設でございます。
ちょっと解説しますと、今までも、軽微な変更であれば届出でいいですよ、でも、一部変更であれば一変の手続を取っていただいて、それをやっていただくわけですけれども、審査に少し時間がかかる。この軽微変更と一変の間の手続がない、あった方がいいんじゃないかということで、今回、中リスクの変更の手続が導入されるわけでございますが、この制度については、実は昨年の九月から試験的に開始されていると聞いております。これまでの利用実績はどうなのか、そして、今後、利用拡大に向けてどのような制度設計を行っていくのか、お聞かせください。
30城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきましたように、今回の薬機法の改正法案におきましては、医薬品規制の国際整合性を踏まえつつ、医薬品の安定供給に資するために、製造方法等の変更が生じた場合で、変更に伴う品質への影響が中程度の場合には、申請から一定の日数、短い日数以内に迅速に承認をする仕組みというのを設けることといたしております。
この仕組みは、御指摘いただきましたように、昨年九月に試行的な取組を開始をいたしておりまして、この仕組みの対象となるかどうかということについてのＰＭＤＡへの医薬品手続相談の申込件数は、本年三月末の時点で十二件いただいているところでございます。
この中リ…
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31塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
今後は、この新制度の下で、簡単にできる軽微変更、そしてしっかりと審査をしてもらう一部変更、そしてその中間的な、中間的なリスクのための手続変更、この三つの制度を併用していただいて、企業のコンプライアンスが更に向上していくということを期待したいと思います。
今回の、様々な製造不正が起きるときに、多くの場合においては業務停止命令というものが出るわけでございます。そして、この業務停止の結果、非常に頻繁にお薬の不在というものが起きてしまうことがあります。私の地元でも、お薬がない、解熱剤がないとか去たん剤がないとか、こうしたことが、幼い…
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32内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えします。
委員御指摘いただいたように、今回新設いたします増産要請によりまして企業が過剰な在庫を抱えることにならないよう、医薬品の供給状況、それから市場における医薬品の需給状況、これを適時適切に把握する、そういう仕組みが必要だというふうに考えてございます。
このため、川上であります製造販売業者の供給状況、それから川下であります医療現場における需給状況、こうしたものを把握し、可視化する仕組みについて検討を行ってきておりまして、今後、医薬品の需給状況を把握する仕組みの構築に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。
協力要請を行う際には、こう…
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