2025年4月4日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第7号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 25 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 67 発言）
ありがとうございました。
戦後八十年でございます。今なお帰国を待ち望んでいる多くの御遺骨の一日も早い御帰還を目指して、福岡大臣、そして各国との協力の下でこの取組が進むことを心から願っております。
さて、薬機法の今回の改正についての質問に移らせていただきたいと思います。
私は元々、こちらの永田町に来る前はコンプライアンスの弁護士をしておりまして、昨今、相次ぐ製薬業界における品質問題、そして製造不正、こうしたコンプライアンス事案の相次いでいる現状に大変憂慮していたところでございます。
今回の法改正におきましては、製薬企業において医薬品品質保証責任者等の設置を薬機法上で明文化、義務化する、こういう規定が導入されております。これは、まさに医薬品の不正製造、こうしたものの対策ということが念頭にあると考えておりましたが、今回の改正によって実効性あるガバナンス体制がどのように担保されるのか、お答えいただければと思います。
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藤丸敏(自民)
次に、塩崎彰久君。
23塩崎彰久(自民)
おはようございます。自民党の塩崎彰久でございます。 今日は、薬機法の質問に入る前に、福岡大臣に一問、遺骨収集の関係でお伺いしたいと思います。 福岡大臣、今週の一日に、アメリカの遺骨収集を担当する米国国防省の捕虜・行方不明調査局、ＤＰＡＡのケリー・マッキーグ長官と面会されたと伺っております。 元々、日本とアメリカの遺骨収集の協力については、二〇一六年に安倍元総理が真珠湾を訪問した際にＤＰＡＡを訪問して、そこから続いているというふうに理解しておりまして、私もマッキーグ長官と今週お会いをさせていただいたんですが、日米間での遺骨収集の協力の深化、そして、特…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘のように、四月一日にマッキーグ長官とお会いしましたが、それに先立つ三月二十九日、総理、防衛大臣とともに、硫黄島の方に行って日米の合同の慰霊祭に出席をさせていただきました。その際にいろいろ現地を見させていただきましたが、いまだ硫黄島においても半数以上のお骨が戻ってきていないというような状況にございます。戦後八十年を迎える中で、遺骨収集を更に推進していかなければならないという思いを強くさせていただいたところでございます。 その上で、二〇一九年四月に米国国防総省捕虜・行方不明者調査局、いわゆるＤＰＡＡと協力覚書を取り交わして以降、厚生労働省とＤＰＡＡは…
25塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
戦後八十年でございます。今なお帰国を待ち望んでいる多くの御遺骨の一日も早い御帰還を目指して、福岡大臣、そして各国との協力の下でこの取組が進むことを心から願っております。
さて、薬機法の今回の改正についての質問に移らせていただきたいと思います。
私は元々、こちらの永田町に来る前はコンプライアンスの弁護士をしておりまして、昨今、相次ぐ製薬業界における品質問題、そして製造不正、こうしたコンプライアンス事案の相次いでいる現状に大変憂慮していたところでございます。
今回の法改正におきましては、製薬企業において医薬品品質保証責任者等の設置を薬機法上で明文化、義務化する、こういう規定が導入されております。これは、まさに医薬品の不正製造、こうしたものの対策ということが念頭にあると考えておりましたが、今回の改正によって実効性あるガバナンス体制がどのように担保されるのか、お答えいただければと思います。
お答え申し上げます。 薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。 こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要…
27塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。 今の御説明の中で、最後の方に役員、責任役員の変更命令についての言及がありました。これは非常に強力な権限だと思うんですね。厚労省が、あなた、交代しなさいということを命じることができるわけでございます。 これは、今までの実態に照らして、コンプライアンスの観点から必要だ、この趣旨は分からなくはないんですが、逆に、安易に厚労省の判断で役員変更命令が乱発されてしまう、そうすると、これは非常に会社として不安定な状態になってしまうのではないか、こういう声も聞いているところでございます。 責任役員の変更命令の規定、これはどういう場合に適用さ…
御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。 このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該…