おはようございます。自由民主党の古賀篤でございます。
本日は、自民党として六十分、質疑の時間をいただきまして、前半三十分、私が質問させていただきます。
また、現在、この厚生労働委員会で理事を仰せつかっておりますが、藤丸委員長を始め理事の皆様、また委員の皆様方には、大変御指導いただいていることをこの場をかりて心から感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
それでは、早速質問に入らせていただきたいと思います。
まず一つ目でありますが、今回のこの法案の柱の一つであります、医療用医薬品等の安定供給体制の強化について伺いたいと思います。
振り返りますと、冬を中心に、コロナが長く続いた後にもインフルエンザ等がはやる中、薬が足りないということが大変ちまたでも大きな問題となりました。薬局であったり、また患者の方が、薬が手に入らない、こういった切実な声をいただいてきたところであります。
数字で見ますと、現在、医療用の薬品、約二〇％が限定出荷であったり停止の状態であるというふうに聞いております。ちょっと前は二五％だったということなので少し下がってはおりますが、まだまだ数字は高い。この数字が下がっていくことが大変大事だというふうに考えるところであります。
今回、その対策として、医療用医薬品から製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものを除いた特定医薬品ということを定義づけて、この医薬品を対象に、供給不安の報告であったり供給状況の報告を求める、こういったことが規定されているほか、実際、供給不足時等における製造販売業者あるいは卸売販売業者等に対する増産であったり販売調整等の協力要請、また薬局、病院等に対しては調剤、処方に対する配慮等の協力要請を法制化しているというふうに理解しております。
また、今申し上げました特定医薬品の一部を供給確保医薬品として医療法上定義づけた上で、その中でも安定的な供給確保を図ることが特に重要なもの、これを重要供給確保医薬品ということで、供給の不足の蓋然性が高い、国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがある場合には、増産、原薬の調達先の確保等の安定供給確保の措置の指示を出すということになっておりまして、指示に従わない場合の企業名の公表措置であったり、また一方で、増産等に必要な財政上の措置について規定されていると理解しております。
この薬をめぐる状況を考えますと、先ほど大臣がおっしゃられたように、不正事案が発生して供給が不足している、この背景を考えますと、今、ジェネリック医薬品の普及が八割を超えると言われているような中で、製薬の企業の収益の面であったり生産体制を考えますと、こういった措置を設けても、果たして本当に企業の方はしっかり対応できるのかという心配を持つわけでありますが、今申し上げましたいろいろな法制化の部分、これの実効性を確保するためにどういった取組あるいは考えで臨む必要があるのか、伺いたいと思います。
6
藤丸敏(自民)
この際、お諮りいたします。
両案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、大臣官房審議官岡本利久君、医薬局長城克文君、保険局長鹿沼均君、経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官江澤正名君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ございませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
この発言のページ
7藤丸敏(自民)
御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
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この発言のページ
8藤丸敏(自民)
これより質疑に入ります。
質疑の申出がありますので、順次これを許します。古賀篤君。
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- （上の発言）
9
古賀篤(自民)
おはようございます。自由民主党の古賀篤でございます。
本日は、自民党として六十分、質疑の時間をいただきまして、前半三十分、私が質問させていただきます。
また、現在、この厚生労働委員会で理事を仰せつかっておりますが、藤丸委員長を始め理事の皆様、また委員の皆様方には、大変御指導いただいていることをこの場をかりて心から感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
それでは、早速質問に入らせていただきたいと思います。
まず一つ目でありますが、今回のこの法案の柱の一つであります、医療用医薬品等の安定供給体制の強化について伺いたいと思います。
振り返りますと、冬を中心に、コロナが長く続いた後にもインフルエンザ等がはやる中、薬が足りないということが大変ちまたでも大きな問題となりました。薬局であったり、また患者の方が、薬が手に入らない、こういった切実な声をいただいてきたところであります。
数字で見ますと、現在、医療用の薬品、約二〇％が限定出荷であったり停止の状態であるというふうに聞いております。ちょっと前は二五％だったということなので少し下がってはおりますが、まだまだ数字は高い。この数字が下がっていくことが大変大事だというふうに考えるところであります。
今回、その対策として、医療用医薬品から製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものを除いた特定医薬品ということを定義づけて、この医薬品を対象に、供給不安の報告であったり供給状況の報告を求める、こういったことが規定されているほか、実際、供給不足時等における製造販売業者あるいは卸売販売業者等に対する増産であったり販売調整等の協力要請、また薬局、病院等に対しては調剤、処方に対する配慮等の協力要請を法制化しているというふうに理解しております。
また、今申し上げました特定医薬品の一部を供給確保医薬品として医療法上定義づけた上で、その中でも安定的な供給確保を図ることが特に重要なもの、これを重要供給確保医薬品ということで、供給の不足の蓋然性が高い、国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがある場合には、増産、原薬の調達先の確保等の安定供給確保の措置の指示を出すということになっておりまして、指示に従わない場合の企業名の公表措置であったり、また一方で、増産等に必要な財政上の措置について規定されていると理解しております。
この薬をめぐる状況を考えますと、先ほど大臣がおっしゃられたように、不正事案が発生して供給が不足している、この背景を考えますと、今、ジェネリック医薬品の普及が八割を超えると言われているような中で、製薬の企業の収益の面であったり生産体制を考えますと、こういった措置を設けても、果たして本当に企業の方はしっかり対応できるのかという心配を持つわけでありますが、今申し上げましたいろいろな法制化の部分、これの実効性を確保するためにどういった取組あるいは考えで臨む必要があるのか、伺いたいと思います。
10内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
御指摘の協力要請等の規定は、現在も厚生労働省が供給不安の事案を確認した際に行っている一連の対応を、法律の根拠を持って行うことができるようにするものでございます。これまでも、企業に対する増産の働きかけや増産体制への補助等により、様々な関係者に御協力いただき、供給不足への対応を行ってきたところでございます。こうした企業に対する増産の働きかけを法律の根拠を持って行うことによりまして、更に実効性のある取組にできるものというふうに考えてございます。
加えまして、医薬品の安定供給は、こうした協力要請の規定のみをもって達成できるものではありませ…
この発言のページ
11古賀篤(自民)
今の内山審議官から御答弁いただきました中で、基金という話を触れていただいたところであります。
今回、この法案においては二つ基金の設置が規定されているわけでありますが、その一つが、今おっしゃられた後発医薬品製造基盤整備基金というものだと理解しております。
これから、今おっしゃられたようなジェネリックを中心としたいろいろな構造改革を進めていく、これは五年間というような期間を設けて集中的にやっていくというふうに伺っているところであります。それとの関係で、恐らく基金も五年というような期限を設け、さらには、施行後三年をめどとして検討をするというような規定も置か…
この発言のページ
12内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、設置することとしたものでございます。
既に後発医薬品業界におきましては、各社が独自に、例えば、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデル、あるいは、ファンド傘下にある企業間で連携し品目を集約するモデル、そして、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデル等、品目統合や事業再編に向けた取組方…
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