ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。
不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことが重要な課題となっています。
こうした状況を踏まえ、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図るため、この法律案を提出いたしました。
以下、この法律案の内容につきまして、その概要を御説明いたします。
第一に、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化を図るため、製造販売業者に対して、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を義務づけます。また、製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とします。
第二に、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等を図るため、製造販売業者に対して、特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び特定医薬品の出荷停止時の届出を義務づけるとともに、製造販売業者等に対して、重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための措置や増産の指示等を行うことを可能とします。また、後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための基金を設けます。
第三に、より活発な創薬が行われる環境の整備を図るため、条件付承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とします。また、医薬品の製造販売業者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務とします。加えて、革新的な医薬品等の実用化を支援するための基金を設けます。
第四に、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を図るため、調剤業務の一部の外部委託を可能とします。また、指定濫用防止医薬品の販売方法に関して、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務づけます。
最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から六月を超えない範囲内で政令で定める日としています。
以上が、この法律案の提案の理由及びその内容の概要でございます。
御審議の上、速やかに可決していただくことをお願い申し上げます。
0会会議録情報政府参考人など
令和七年四月四日（金曜日）
午前九時開議
出席委員
委員長 藤丸 敏君
理事 上野賢一郎君 理事 古賀 篤君
理事 長坂 康正君 理事 井坂 信彦君
理事 岡本 充功君 理事 早稲田ゆき君
理事 梅村 聡君 理事 浅野 哲君
安藤たかお君 草間 剛君
後藤 茂之君 佐々木 紀君
塩崎 彰久君 鈴木 隼人君
田畑 裕明君 田村 憲久君
根本 拓君 長谷川淳二君
平口 洋君 深澤 陽一君
福田かおる君 松本 尚君
森下 千里君 吉田 真次君
東 克哉君 大…
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1
藤丸敏(自民)
これより会議を開きます。
内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案及び第二百十六回国会、中島克仁君外九名提出、健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案の両案を議題といたします。
順次趣旨の説明を聴取いたします。福岡厚生労働大臣。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案
〔本号末尾に掲載〕
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- （上の発言）
2
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。
不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことが重要な課題となっています。
こうした状況を踏まえ、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図るため、この法律案を提出いたしました。
以下、この法律案の内容につきまして、その概要を御説明いたします。
第一に、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化を図るため、製造販売業者に対して、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を義務づけます。また、製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とします。
第二に、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等を図るため、製造販売業者に対して、特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び特定医薬品の出荷停止時の届出を義務づけるとともに、製造販売業者等に対して、重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための措置や増産の指示等を行うことを可能とします。また、後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための基金を設けます。
第三に、より活発な創薬が行われる環境の整備を図るため、条件付承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とします。また、医薬品の製造販売業者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務とします。加えて、革新的な医薬品等の実用化を支援するための基金を設けます。
第四に、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を図るため、調剤業務の一部の外部委託を可能とします。また、指定濫用防止医薬品の販売方法に関して、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務づけます。
最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から六月を超えない範囲内で政令で定める日としています。
以上が、この法律案の提案の理由及びその内容の概要でございます。
御審議の上、速やかに可決していただくことをお願い申し上げます。
3藤丸敏(自民)
次に、岡本充功君。
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健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案
〔本号末尾に掲載〕
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4
岡本充功(立憲)
ただいま議題となりました健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案、通称、医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案につきまして、提出者を代表いたしまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。
薬価の見直しは、従来、診療報酬改定に合わせて二年に一回行われてきました。しかし、平成二十八年の四大臣決定を契機にして、診療報酬改定のない年にも薬価乖離、価格乖離の大きな品目を対象に薬価改定、いわゆる中間年改定が行われており、それまでの二年に一回行われていた薬価改定と比較して薬価の急激な引下げが行われています。
この薬価の…
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5藤丸敏(自民)
以上で両案の趣旨の説明は終わりました。
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